药品不良反应监测与药物警戒-14临药.pptVIP

ADR的可能度（degree of probability）及因果关系判断标准 标 准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难判定 难判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难判定 难判定 是 根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的监管范围己经扩展到包括：草药、药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等几大方面。 药物警戒概念 * 药物警戒的主要工作内容 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； 发现已知药品的不良反应的增长趋势； 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； 对风险/效益评价进行定量分析、发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。 * 药物警戒的目的 评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用； 防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性； 教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。 最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。 * 药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。 药物上市前阶段，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。 药物上市后监测收集、分析上市后的药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药物不良反应监测的主要内容。 药物警戒的意义 * 药品不良反应监测工作的更深入和更有成效离不开药物警戒的引导。 药物警戒既可以节约资源、又能挽救生命！ 从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善具有重要的意义。 要想合理、安全、经济、有效的使用药品，开展药品不良反应监测工作是必须的，而要想把药物不良反应监测工作做的更加深入、更有成效，就离不开药物警戒的引导，深入开展药物警戒工作将是未来的发展趋势。 * 药品不良反应的概念指出，药品不良反应是合格药品出现的，同时是在正常用法用量下产生的，这就排除了无意的或故意的超剂量无用、药物滥用以及不按照规定使用药品等情况。 药物警戒与药品不良反应监测 * 药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程 药物警戒不仅仅是单纯的监测，逐步扩展为建立上市药品安全保障体系，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平 药物警戒与药品不良反应监测 * 1. 范围与内容区别 监测对象：ADR监测的对象是质量合格的药品，而药物警戒涉及到除质量合格药品之外的其他药品，如低于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作用等。 重点：药物警戒与药品不良反应监测之间关系辨析 * 1. 范围与内容区别 工作内容：药物警戒工作包括ADR监测工作以及其他工作，如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症等。 重点：药物警戒与药品不良反应监测之间关系辨析 * ADR监测工作：是一种药物不良信息的收集、分析与监测方面，是一种相对被动的手段。 药物警戒：积极主动开展药物安全性相关的各项评价工作。 2. 本质区别 相同点：它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量 * 1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发， 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 * 1、齐齐哈尔第二制药有限公司在购买假冒的药用辅料丙二醇用于“亮菌甲素注射液”生产时，致多人应用该药导致死亡。 2、现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷