治验实施契约书.DOCVIP

院内書式１－１　　（治験依頼者、開発業務受託機関?病院開設者） 治験実施契約書 　市立砺波総合病院（以下「甲」という。）と　（治験依頼者の名称）　（以下「乙」という。）並びに 　（開発業務受託機関の名称）　（以下「丙」という。）とは、　　　　　　　　　　　　　　　の治験　（以下「本治験」という。）の実施に当たり、 （１）乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関する書類を作成?提供し、 （２）甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。）第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的?科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。 よって、甲、乙及び丙は、本治験の実施に関し、以下のとおり契約を締結する。 　（本治験の内容及び委託） 第１条　本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。 治験課題名： 　　　　治験実施計画書番号：　　　　　　　　　　　　　　 　　　治験の内容（対象?投与期間等）： 　　　治験責任医師の氏名： 　　 目標とする被験者数：　　　　　例 　　　治験期間：　契約締結日～　（西暦）　　　　年　　　月　　　日 　（乙が丙に委託した業務の範囲） 丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。 （１）治験薬の交付に関する業務 　　　（２）治験のモニタリングに関する業務 　　　（３）症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業務 （４）治験薬の回収に関する業務 　（５）治験の終了に関する業務 　　２　前項各号の業務の詳細は、別紙に記載するとおりとする。 　　３　乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。 （本治験の実施） 第３条　甲、乙及び丙は、「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。 　　 ２　甲、乙及び丙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権?福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。 　　３　甲は、第１条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 　　４　甲は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に同意文書の写を被験者に交付するものとする。 　　　　なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。 　　５　甲の長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 　　６　甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。 　（副作用情報等） 第４条　乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を、被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、その期間の満了後３月以内に治験責任医師及び甲の長に通知する。 ２　乙は、前項に規定する事項のうち被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師、甲の長及び丙に文書で通知する。 　　３　治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長、乙及び丙に通知する。 　　４　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うた