治验实施契约书-金泽医科大学.DOCVIP

書式23 (治験依頼者＝医療機関長)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GCP/IS-07-V2ｅ 治験実施契約書 　金沢医科大学病院（以下、甲という）と　　　　　　　　　　　　　　　（以下、乙という）とは、治験薬　　　　　　の臨床試験（以下「本治験」という）の実施に当たり、第二条の治験責任医師の合意に基づいて、次のとおり契約を締結する。 第一条（委託?受託） 乙は、本治験の実施を甲に委託し、甲は、本治験の倫理的、科学的妥当性について、治験審査委員会で審議し、これを了承したので本治験を受託する（受付番号：　　　　　　　　　　）。 第二条（本治験の内容） 　治験課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（治験実施計画書番号：　　　　　　　　　 ） 　 治験の内容： （対象?投与期間等） 　治験実施期間：契約締結日 ? 平成（西暦）　　　　年　　　月　　　日 　治験責任医師の氏名： 第三条（本治験に係わる費用） 本治験に係わる費用及びその支払い方法については、別途、甲乙間で締結する「治験費用に関する契約書」に定める。 第四条（本治験の実施） 甲及び乙は、本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、薬事法、同施行令、同施行規則、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日厚生省令第28号及びその関連通知）及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日厚生労働省令第36号及びその関連通知）（以下「GCP省令」という。）を遵守して、次の各号の業務を遂行するものとする。 （１）乙は、甲に本治験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供する。また、乙は、本治験中にあっても、本治験薬の有効性又は安全性に影響を及ぼす新たな情報を得た場合には、直ちに甲に伝達し、速やかに必要な処置を講ずるものとする。 （２）甲は、本治験を実施するに際し、被験者（同意の能力を欠く等により被験者本人の同意を得ることが困難な場合は、代諾者）に治験の内容等を十分説明し、治験への参加について、自由意思による同意を文書で得るものとする。 （３）甲は、乙及び第二条の治験責任医師が合意し、治験審査委員会の意見に基づき病院長が承認した本治験の治験実施計画書に従って慎重かつ適正に治験を実施する。 （４）甲は、乙より受領した治験薬等を本治験にのみ使用する。また、甲は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、乙が作成した治験薬等の取扱い及び保管?管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従った措置を適切に実施させる。 （５）甲は、天災その他、やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、甲乙協議を行い本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。 （６）乙は、本治験の実施に際し、予め甲の了承を文書により得た場合は、乙が委受託契約を締結した者の職員により、モニタリング及び監査を含む乙の業務を行わせることができる。 第五条（症例報告書の提出） （１）甲は、治験実施計画書に従って、速やかに適正な症例報告書を作成し、乙に提出する。 （２）前項の症例報告書の作成?提出、又は作成?提出された症例報告書の変更?修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。 第六条（秘密の保全及び本治験結果の公表） （１）甲は、治験に関して乙から提供された資料並びに治験の結果得られた情報については、乙の事前の承諾無しに第三者に漏洩してはならない。また、本治験により得られた情報を、甲が専門の学会等外部に公表する場合には、事前に乙の文書による承諾を得るものとする。なお、乙は、本治験により得られた情報を、本治験薬の医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用する事ができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。 （２）前項に定めるものの外、治験結果の概要は厚生労働省において情報公開される。 第七条（治験結果の帰属） 　　本治験を実施することで得られた知的所有権および研究成果は、乙に帰属するものとする。 第八条（記録等の保存） 甲及び乙は、GCP省令に定められた各種の記録及び生データ類について保管の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。また、保存期間については、GC