正交试验优选格列美脲二甲双胍双层片的处方研究.PDFVIP

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 28 卷 第 1 期 2013 年 1 月 • 29 • 正交试验优选格列美脲二甲双胍双层片的处方研究 1, 2 2 2* 许莉莉 ，张俊伟 ，王杏林 1. 天津中医药大学，天津 300193 2. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 ® 摘 要：目的 研究格列美脲二甲双胍双层片的最佳处方和制备工艺，以期得到溶出度和有关物质均优于原研片 Amaryl M 的复方制剂。方法 以格列美脲溶出度为考察指标，采用单因素试验和正交设计试验，对格列美脲二甲双胍双层片的处方和 制备工艺进行优化。结果 按优化得到的处方工艺制备的格列美脲二甲双胍双层片中格列美脲在各种介质中的溶出度以及盐 酸二甲双胍在 10 min 左右达到全溶出情况，与 Amaryl® ® M 基本一致；在高温条件下放置 10 d 后，杂质的增长与 Amaryl M 相比减少了 0.507% 。结论 制备的格列美脲二甲双胍双层片处方合理、工艺可行，较原研片具有明显优势。 关键词：格列美脲盐酸二甲双胍双层片；格列美脲；盐酸二甲双胍；处方优化；正交试验 中图分类号：R944.2 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2013)01 - 0029- 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2013.01.008 Formula optimization of Glimepiride and Metformin Hydrochloride Bilayer Tablets by orthogonal test 1, 2 2 2 XU Li-li , ZHANG Jun-wei , WANG Xing-lin 1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China Abstract: Objective To obtain the compound tablet that dissolution and related substance of glimepiride better than the original product Amaryl® M through investigating the preparation process and the optimal formulation of Glimepiride and Metformin Hydrochloride Bilayer Tablets. Methods The formulation of glimepiride and metformin hydrochloride Bilayer Tablets was optimized in terms of the dissolution of glimepiride by single factor test and orthogonal test. Results The products formulated with the optimum techniques had the similar