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药品监管技术支撑体系 安徽省食品药品审评认证中心 杨 士 友 食品药品监管－－四品一械 食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 技术支撑体系 检验－－中国食品药品检定研究院 审评－－药品审评中心、保健食品审评中心、化妆品审评中心、医疗器械技术审评中心 检查（检查核查）体系－－药品认证管理中心（审核查验中心） GLP、GCP 、GMP、GAP、注册现场检查 监测－－药品评价中心（不良反应监测中心） 检验--结果 控制质量 检查--过程 控制质量（GXP） 审评--质量源于设计(QbD) 合格的药品是设计和生产出来的，不是检验出来的，也不是监管出来的。 外在质量（指按标准检验合格）与内在质量（指药品的安全、有效），内在质量更为重要。 合格药品的完整概念。1、符合预定用途和注册要求（审评）。2、符合GMP（检查）。3、符合法定质量标准（检验）。 主要内容 审评 EVALUATION 检查 INSPECTION 审评 弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西（Frances Oldham Kelsey） 1962年7月15日，《华盛顿邮报》的一篇文章报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当年被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。 凯尔西表现出的慎重、毫不妥协和勇气，让FDA真正地成为一块金字招牌。 1963年，凯尔西出任FDA药物调查处处长。1968年升任科学调查办公室主任，为FDA服务45年后，2005年以90高龄退休。 2015年8月7日，让民众享用安全药物的弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西长命百岁。这一次，上天是公平的！仁者，寿。 FDA使命： Protecting and Promoting Your Health 保护公共健康：通过确保人用的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效、质量可控。 促进公共健康：通过鼓励创新，帮助公众获得他们所需要的准确和科学的信息，在以上基础上增加可及性，以便更好地促进他们的健康。 FDA组织架构（科学化、职业化、国际化） 审-查-检的关系 以临床为导向的审评体系（CDER) . 审-查-检的关系 FDA药品审评工作量（2013） 药品检查工作量 （2013） 审批权力下放，给看数据的人 检 查 GMP是“Good Manufacturing Practices（良好制造规范）”的英文缩写词。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。 作为质量管理体系的一部分，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP是对药品生产和质量管理进行全过程控制。 中国GMP历史 1988年3月，卫生部依据药品管理法，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。从此药品GMP在我国艰难起步。 1993年2月，卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证 1998年国家药品监督管理局成立。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录 国家药品监督管理局，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策。为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度。 2010年1月17日，卫生部79号令颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订》，3月1日实施 美国GMP历史 1962年，FDA颁布GMP，世界上最早的一部GMP 在有GMP之前 FDA需要通过大量的取样和分析来证明药品是违法的 FDA需要法庭的许可才能强制药厂纠正不良行为 21 US Code 351(a)(2)(b) 明确表明违反cGMP生产出来的药品是违法的 生产方法 场地设备 加工过程 包装和存储 没有达到预定质量标准 美国医药产品法规被称为“当前 (current) ”的良好生产法规或“cGMPs”，强调其要求是动态的 要求随着新科技和工艺而改变，哪怕法规本身不变 FDA对 “当前”和“良好”的解释：可行的和有价值的 行业惯例是判断“可行的，有价值”的基础 其他公司正在这样做（“可行”）并生产出质量更好的产品（“有价值”） FDA的立场 需要更多的检查权利 法律明确表明，如果所用的生产方法，场地设备，人员，以及控制系统违反GMP，该药品便是违反的 cGMP随着1962年药品修正案的通过而诞生 监管事务办公室 (ORA) 包括美国FDA所有设在现场的办公室，在全美范围内（包括总部）有4000名员工。办公室的职责是通过调查员和实验室分析师的网络，充当FDA传