新药临床试验的生物统计学指导原则培训课件.pptVIP

8．如试验计划中有规定，可再次对数据库中的变量(主要是对主要变量)进行全部或抽样的人工检查(visual check)并与病例报告表进行核对。 五、数据管理 . 9．盲态审核(blind review)。是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 五、数据管理 . e) 应急信件与紧急揭盲 应急信件(emergency envelope)，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。 在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。 二、整个临床试验需考虑的问题 . 二、整个临床试验需考虑的问题 f） 揭盲规定 试验方案中，当试验组(treatment group)与对照组(control group)的例数相等时，一般采用两次揭盲(unblinding)法。两次揭盲都由保存盲底的有关人员执行。 . 1．试验设计的类型 平行组设计 (parallel group design) 交叉设计(crossover design) 析因设计 (factorial design) 三、试验设计中所考虑的问题 . 平行组设计（Parallel group design） 为试验药设置一个或多个对照药，