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GMP认证基本知 GMP认证基本知 GMP认证基本知 识 识 识 广州誉杰管理咨询有限公司 良好操作规范 GMP • Good Manufacturing Practice GMP 简介 • GMP(Good Manufacturing Practice)即 良好操作规范:在国际上,GMP已成为药 品、食品和化妆品质量和卫生管理的基 本准则。为药品、食品和化妆品的生产 提出基本的卫生要求。实施GMP可以确保 生产出来的产品是安全的、可靠的和符 合卫生要求。 GMP 简介 GMP是通过： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产 品的一种质量保证制度（包括4M的管理要 素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品 工业及医疗器材工业 GMP的历史和发展 • 美国FDA食品药物管理局成立。 • 1961年西欧药物灾难。 • 1963年美国国会颁布世界上第一部药品GMP 。 • 1967年世界卫生组织WHO在出版的《国际药典》（1967版）的 附录中进行了收录。 • 1969年第22届世界卫生组织WHO建议各成员国的药品生产采用 GMP制度。 • 1975年11月WHO正式公布GMP 。 • 1977年第28届世界卫生大会WHO再次向各成员国推荐GMP，并 确定为WHO 的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织 正式记录》第226号附件12中。 • 此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本 国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP 。到1980年 有63个国家颁布了GMP 。目前，已有100多个国家实行了GMP • 美国于1992年制定化妆品的GMP指引。 • 欧盟在1995年制定了化妆品的GMP指引。 定义 批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定 数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字 标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指 示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知 的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。 散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他 生产的所有过程的产品。  清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。 投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。 定义  污染：在产品内出现的任何外来物质。  纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素， 以防止其再次发生的行动。  消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是 使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微 生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。 成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产 品。。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作 妥善的进行。  配方：成分的定量和定性的目录。 定义 鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在 一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材料和正确 的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。 检验：进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的 一个或多个特性，并核对其是否符合指定的要求。 操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。  线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部 件，以防止任何的混淆。  维护：所有定期的保养和验证行动，以令