中药饮片GMP认证检查项目.pdf

中药饮片GMP认证检查项目 广东省药品审评认证中心 丁德海 说 明 说 明 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项 1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项 目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。 2、结果评定 2、结果评定 项 目 结 果 项 目 结 果 通过GMP认证 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 0 ≤18 0 19-37 限期6个月整改后追踪 0 19-37 限期6个月整改后追踪 检查 ≤3 ≤18 检查 ≤3 ≤18 ≤3 18 不通过GMP认证 ≤3 18 不通过GMP认证 3 3 一、机构与人员 一、机构与人员 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立 ﹡0301 中药饮片生产企业是否建立 与质量保证体系相适应的组织机构， 与质量保证体系相适应的组织机构， 明确各级机构和人员的职责。 明确各级机构和人员的职责。 1. 检查企业的组织机构图。 1. 检查企业的组织机构图。 1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、 1.1 组织机构图中是否体现企业各部门的设置、 隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中 隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中 生产和质量管理部门是否分别独立设置 生产和质量管理部门是否分别独立设置 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受 企业负责人直接领导 企业负责人直接领导 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及 部门负责人。 部门负责人。 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否 都能落实到部门和岗位。 都能落实到部门和岗位。 2. 检查岗位职责。 2. 检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是 质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产 质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产 等部门执行 《药品生产质量管理规范》进行监 等部门执行 《药品生产质量管理规范》进行监 督。 督。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定， 3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定， 权力、责任明确，且无交叉,无空白。 权力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适 0302 是否配备与中药饮片生产相适 应的管理人员和技术人员，并具有相 应的管理人员和技术人员，并具有相 应的专业知识。 应的专业知识。 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表， 1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，