中药生产管理.pdf

中药生产管理 和前处理 中药GMP进展： 中药GMP进展： （1）1981年—[ 中成药生产若干规定] （2 ）1987年—[ 中成药生产管理规范] （3 ）1989年—[药品生产质量管理规范中 药制剂实施细则] （4 ）1990年—[ 中成药生产管理规范实施 细则] （5 ）2001年—[ 中药GMP实施手册] 一、中药制剂生产特点 一、中药制剂生产特点 （一）生产工段划分（三大工段） （一）生产工段划分（三大工段） 1、前加工工段 1、前加工工段 《1》中药材前处理 《1》中药材前处理 ① 净制工段筛、选、洗、刮、擦、削等 ② 切制工段分选、润、切、干燥等； ③ 炮炙工段净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、 制霜、发芽、发酵等；(炮制品) ④ 其他 破碎、粉碎等。 《2》提取、浓缩、干燥 《2》提取、浓缩、干燥 ① 提取煮提、渗漉、回流、浸渍、 提油、萃取等； ② 浓缩减压、常压、敞口等； ③ 干燥真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。 《3》其他 2、制剂生产工段 2、制剂生产工段 从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装 品(中间产品)止。 《1》固体制剂称量、配料、混合、成型、包 衣等； 《2》液体制剂 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂 等。 3 、包装工段 3 、包装工段 《1》内包装分装、灌装； 《2》外包装袋、合、箱等。 4、工段与物流的关系 [图1] 4、工段与物流的关系 [图1] 物料 前处理工段 中间产品 制剂生产工段 待包装品 包装工段 成品 （二）前处理特殊要求 （二）前处理特殊要求 1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房 设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分 开。 2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接 触地面。 3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不 易产生脱落物的工具及容器。 4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。 5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措 施。 （三）区域划分 [表1] （三）区域划分 [表1] 洁 净 区 控制区 非洁 净区 100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生 级 级 级 级 理区 产区 1、注意 、注意  直接入药的净药材和干膏的配料、粉 碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口 应参照洁净区管理；  敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时 应有防污染措施；  药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在 洁净区操作。 2、 前处理后中间产品与制剂生产区域 2、 前处理后中间产品与制剂生产 的关系 一 (全粉) [表2]