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【尼普地洛】 日文名：-^9口一儿英文名：Nipradilol结构式:0H 日文名：-^9口一儿 英文名：Nipradilol 结构式: 0H ocii2chcii2niich（ch3） o 0N02 解离常数：pKa 解离常数：pKa = 9.58 在各溶出介质中的溶解度: pH1.2： 25mg/ml pH4.0： 8.3mg/ml pH6.8： pH6.8： 0.56mg/ml 水：0.50mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 v 3mg规格片剂＞ 溶出曲線測定例 二乍刃口一儿錠3mg 溶出率(％)1 .有効成分名：hf 口一儿 2 .剤形：錠剤 3?含量：3 mg 溶出率(％) 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .冋転数：50rpm 6.界面活性剤：使用它于 ?■ 丨.： ? b ? o o o o o O 0 9 8 7 6 5 40? 30- j ??…pHI.2 ■— pH4.0 —pH6?8 —水 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 6mg规格片剂 溶出率(％)00 溶出率(％)00 溶出曲線測定例 二口一4/錠6 mg 1 .有効成分名：二才严声口一儿 2.剤形：錠剤 3.含呈：6 mg 4.試験液：pH 1.2. pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 《质量标准》 ? 3mg规格和6mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经90分钟或60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为 供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的尼普地洛对照品15mg, 置25ml量瓶中，加0?1mol/L盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置200ml（3mg 规格）或400ml （6mg规格）量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量 取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶 出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水?乙膳?冰醋酸- 四甲基氢氧化^（110:50:1:1）^流动相，检测波长为275nm,设定柱温为30°C,调整流速 使尼普地洛峰保留时间约为5分钟，理论板数按尼普地洛峰计算应不低于3000,拖尾因子 应不大于2.0。 《附尼普地洛对照品质量标准》 分子式 分子量 精制法 C15H22N2O6 326.35 用异丙醇-水重结晶，充分晾干后用五氧化二磷60°C减压干燥4小时，即得。 性状 白色至微黄白色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片），在3280cm \ 1620cm \ 1589cm1 1383cm \ 1279cm1和766crrT1波数处应有相应吸收峰。 检査 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含1.25mg的溶液，作为供试品溶 液。精密量取1ml,置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 高效液相色谱法，用水?乙睛?冰醋險四甲基氢氧化鞍⑴0:50:4:4）为流动相，检测波长为 275nm,设定柱温为30°C,调整流速使尼普地洛峰保留时间约为5分钟。精密量取对照 溶液20pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的20%, 再精密量取供试品溶液和对照溶液各20pl,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至 主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，所有杂质峰面积之和不得 大于对照溶液主峰面积（0?5%）。 干燥失重取本品1g,五氧化二磷60°C减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%。 干燥失重 含量测定 按干燥品计算，含C15H22N2O6应在99.5%以上。 测定法 取本品0.22g,精密称定，加甲醇80ml使溶解，用盐酸滴定M(0.1mol/L)滴定, 电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于 32.635mg 的 C15H22N2O6。