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质量管理体系基础知识培训自检+文件管理+培训档案 兼谈风险管理 周经理 2010.6.30 几个至关重要的定义 质量：产品、体系或工艺的系列内在属性满足要求的程度（ICHQ9、ICHQ10）。 质量管理体系（系统）：建立质量方针和目标，并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素（ISO9000）。 具有在质量方面的指挥、控制组织的管理特征 在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征 与组织的其他管理体系一样，其组成要求具有相互关联和相互作用的体系特征 质量管理体系合格的标准 （ISO：适宜性、符合性、充分性、有效性） 有效性：体系各组成职能部门职能明确，人员能力足够，建立、实施、维护的一系列程序能有效运转，具备可操作性（能够建立控制状态并维持） 可靠性：产品质量能确保满足现行法律法规监管的要求与内外部顾客的要求 稳定性与弹性：如终如一保持体系于控制状态的能力、及较强风险管理能力（包括CAPA管理能力） 能持续改进：具备持续满足法规与顾客需求的潜在能力，并有制度保障 效率：判定质量管理体系是否优秀 我们的体系：现状与背景（1） 外部环境现状与背景 法规进展 2010版药典10月份实施，标准提高 新GMP规范与检查条款预计2010下半年度颁布，纳入了大量的新概念、新元素，如风险管理，拿来主义式的国际接轨，标准提高 新食品安全法09年实施，大量下位法配套中 行业 分化整合，主流药企自2004年始年均增长率10-15% 我们的体系：现状与背景（2） 内部环境现状与背景 问题：我们活着，但问题是能否真的能睡得足够舒服安稳踏实？ 公司经营面现金流保障问题已解决，具备基础 09年6月GMP复查高分与09年9月GMP审计的多条款低分解析（现场水平、产品安全性、税收及金融危机） 体系管理依据的文件系统的适宜性、充分性及有效性面临挑战（药品、保健食品、食品等多项行业准入要求） 人力资源水平与监管要求和行业进步存在差距 新产品推出较多，但新老产品相关技术基础亟待积累沉淀和提高，以达规范要求 我们的体系：现状与背景（3） 结论1： 监管要求提高 行业标准提高 消费者要求提高 公司生存要求：质量管理必须与时俱进 结论2： 公司有较好管理基础，主流人员基本稳定，新形式下有挑战，但有成功基础 问题：怎么办？ 自检---自我质量审计，问题的发现 GMP要求 8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 操作：GMP自检管理制度、新版GMP送审稿明确化。 自检管理制度 自检管理制度 自检依据 自检范围 自检频次 自检方式 自检流程 记录归档 自检工具介绍：基于风险管理的决策 基于风险管理的决策（工具问题） 改进是监管的需要、市场的需要，但操作层面上如何作改进决策？又如何实施改进呢？ 有多少可以投入的资源， 改进的力度该如何把握？ 投入产出比是否可以接受？ 如何确保改进过程与结果是受控而不是失控？ 改进会否导致最差情况，最差情况可能是什么，如何规避？ 导入一个概念：风险管理（一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程 ） 质量决策的指针：风险（对体系或公司而言） 监管风险、可能性、程度 投诉风险、可能性、程度 风险管理程序概览 风险管理程序概要 风险评估 风险确认 风险分析 风险评估 风险控制 风险降低 可接受风险 风险交流 风险审核 风险交流 可接受风险 审核活动 风险管理概要 风险评估 什么地方可能出现问题 出现问题的可能性有多大 后果是什么 风险控制 （1） 风险是否在可接受水平之上？ （2） 可以采取什么措施来降低，控制或消除风险？ （3） 在利益，风险和资源之间的合适平衡是什么？ （4） 在控制已确认风险时是否会导致新风险的出现？ 风险管理概要 风险降低:风险超过接受水平，采取措施、降低风险 风险接受：接受残余风险的正式决议 风险交流：决策者与利益相关方就风险信息进行交流与共享 风险审查：对风险管理程序的输出结果进行审查 风险管理工具 危害分析与关健控制点（HACCP） 失败模式与影响分析（FMEA） 支持性统计工具等等…… 风险是怎样被掩藏的 我们有风险，但事实的情况是，大家日复一日的上班，并未感受到风险的存在，那么，风险是怎么被掩藏的呢？ 库存 监管 三不管地带 思维定势导致视而不见（视野、专业、态度、习惯、经验等） 例：风险是如何掩藏的之库存 兼谈交货期问题 库存之海 自检后问题的