质量和环境一体化管理体系受控文件管理手册(DOC 46页).docVIP

质量和环境一体化管理体系受控文件 名称： 管理手册 (Title) 编号： ABO-QM (No.) 版本： D/3 (Version) 编写： _____________ (Prepared by) 审核： _____________ (Checked by) 批准： _____________ (Approved by) 生效日期： 2016年08月1日 (Effective date) 会签 总经理室 管理部 业务部 采购资源部 项目工程部 PMC部 质保部 SMT部 DIP部 仓储部 财务部 分发对象 □总经理室 □管理部 □业务部 □采购资源部 □项目工程部 □PMC部 □质保部 □SMT部 □DIP部 □仓储部 □财务部 文件编号: ABO-QM 管理手册 制定日期：2013-05-10 版本/版次:D/0 页码:2/46 生效日期：2013-05-10 标题: 管理手册目录 序号 页次 标 题 与ISO对应条款 ISO9001:2008 ISO13485:2003 ISO14001:2004 1 2 管理手册目录 4.2.2 1.0 4.2.2 1.0 4.4.4 1.0 2 3 管理手册修订状况表 3 4 颁布令 4 5 第一章 前言 5 6 第二章 企业简介 1.1 1.1 1.0 6 7 第三章 质量/环境方针 5.3 5.3 4.2 7 8-11 第四章 质量/环境管理体系 4.1 4.2.3 4.2.4 4.1 4.2.3 4.2.4 4.1 4.4.5 4.5.3 8 12-20 第五章 管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 4.1 4.2 4.3.3 4.3.2 4.4.1 4.4.3 4.6 9 21-23 第六章 资源管理 6.1 6.2 6.3 6.4 6.1 6.2 6.3 6.4 4.4.1 4.4.2 10 24-30 第七章 产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.5.1 11 31-39 第八章 测量、分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 4.2 4.4.6 4.4.7 4.5.2 4.5.3 12 40-46 附件 文件编号: ABO-QM 管理手册 制定日期：2016-08-01 版本/版次:D/3 页码:3/46 生效日期：2016-08-01 标题: 管理手册修订状况表 版本 编号 修订 编号 修订内容描述 发行日期 编 制 A 0 初次发行 2007-06-20 姚兆余 B 0 依照GB/T19001-2008版标准，修改手册相应内容 2010-06-20 张健辉 B 1 根据公司实际情况对部分页码进行修订，第“4”页重新认命管理者代表；第“5”页修订质量目标值与OP-03《管理策划控制程序》中的质量目标一致；第“6”页更改公司的概况及联系方式；第“8”修订制程质量控制的简称“PQC”为“IPQC”使之与《过程控制程序》中的一致；“28”修订文件名称ABO/OP-25 2011-08-20 孙瑞媛 B 2 根据公司实际情况对第“5”公司的质量方针进行修订 2011-09-10 孙瑞媛 C 0 将质量体系与环境体系进行整合 2011-10-18 孙瑞媛 C 1 修订环境目标、指标，故将3页、41页版次升级 2012-01-01 孙瑞媛 C 2 重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级 2012-05-22 孙瑞媛 C 3 重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级 2012-08-21 孙瑞媛 D 0 增加ISO13485医疗器械质量管理体系要求 2013-05-10 James D 1 依照ISO13485:2003版标准及公司实际情况，第“5”页增加两个删减条款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同时修改第“27”页及第“34”页做相应修正