研究题目经皮穴位电刺激防治全身麻醉下行输尿管镜激光碎石术患者.doc

受试者姓名： 受试者随机号： 记录者签名： 完成记录日期： 研究题目：经皮穴位电刺激防治全身麻醉下行输尿管镜激光碎石术患者麻醉恢复期导尿管 相关膀胱刺激征单中心、随机、 双盲、对照临床试验 病例报告表 （CASE REPORT FORM） 患者随机号： 患者姓名： 版本号：1.0版 日期：2018年11月18日 北部战区总医院CRF填写说明 (在正式填表前，请认真阅读下列填表说明) 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、用黑色或蓝色水笔用力填写。 3、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5, XXX 2018.1.1 4、患者ID为患者入组随机号。 5、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦 eq \o\ac(□,Z) eq \o\ac(□,H) eq \o\ac(□,Y) eq \o\ac(□,U),李新华 eq \o\ac(□,L) eq \o\ac(□,X) eq \o\ac(□,H) eq \o\ac(□,U),欧阳冰冰 eq \o\ac(□,O) eq \o\ac(□,Y) eq \o\ac(□,B) eq \o\ac(□,B)。 6、所有选择项目的 内用“X”标注。 7、所有检查项目因故未查或漏查的，请填写ND；合并用药剂量和时间不明，请填写NK，不适用的项目填写NA。 8、数字框左侧空位填0，如体重 eq \o\ac(□,0) eq \o\ac(□,6) eq \o\ac(□,5) Kg。 9、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等时间），请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者。 10、每个参加研究的患者的CRF都应完成，包括未完成研究的患者。 11、每本CRF都要研究者认可签字 筛选期记录 入选标准 是 否 1) 择期全麻下行输尿管镜激光碎石术患者 2) 年龄18-70岁， 男性 3) BMI：18-30kg/m2，ASA分级I-III级 4) 充分了解试验方案及目的并签署知情同意书 如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究 排除标准为： 是 否 1)精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍者 2)严重心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定心绞痛、伴严重 后遗症的脑卒中等） 3)手术前3个月内已参加过其他药物或器械临床试验 4)施针部位有感染或者既往手术瘢痕 5)研究者认为患者不适合接受经皮穴位电刺激 如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究 一般信息 受试者年龄： years 身高： cm 体重： Kg ASA分级： 级 血压： / mmHg 心率： bpm 既往史及合并症：否 是 （若“是”请填写具体疾病名称及治疗经过） 过敏史：否 是 滥用史：否 是 术前用药史： 否 是 输尿管结石位置和大小： 左 右 手术及麻醉信息 手术日期： 年 月 日 手术开始时间： 分 秒 手术结束时间： 分 秒 电刺激开始时间： 分 秒 电刺激结束时间： 分 秒 苏醒时间： 分 秒 拔出喉罩时间： 分 秒 患者是否按随机方案接受干预：是 否 原因 术中用药： 术中指标 TO T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 时刻（分：秒） 丙泊酚（ug/ml） 瑞芬太尼（ng/ml） 心率(bpm) 血压(mmHg) 平均压(mmHg) Bis T0：患者入室； T1：电刺激结束；T2：患者意识消失；T3：置入喉罩；T4置入输尿管镜；T5：开始钬激光碎石；T6：手术结束；T7：拔出喉罩 ，T8：患者出室。 CRBD分级 恶心呕吐 皮肤瘙痒 头晕头痛 镇静评分 VAS评分 苏醒后5min 术后1h 术后2h 术后6h 术后随访 CRBD分级：0级 为完全无任何不适；1级 轻度不适，可以忍受，不引起主观反应；2级 中度不适，可引起言语反应，可主诉下腹憋胀，尿急尿痛；3级