微生物棉签擦拭取样方法验证方案成都苑东药业有限公司.docVIP

Microbial Swab Wipe Sampling Method Validation Protocal 微生物棉签擦拭取样方法验证方案 方案审核批准: Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期  Drafted by/起草人 Reviewed by/审核人 Approved by/批准人 Tablet of Content 目录 1目的和范 1目的和范 3 2验证小组职责 TOC \o 1-5 \h \z 3验证小组签名 4 4定义与缩写 4 5参考文件 4 6概述 5 7验证前准备 5 8验证试验 6 9验证偏差和变更 8 10附录列表 8 1. 目的和范围 目的 通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科 学性，并为证明清洗方法有效性提供基木依据。 范围 木次验证适合微生物棉签擦拭法取样。 验证小组职责 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照己经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评佔。 验证过程屮，如有变更，参考按《变更控制》执行。 其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调杳和处理，确认并通过偏井修订和解决方案。 3. 验证小组签名 在验证中担任职务 姓名 所在部门 签名 日期 组长 QC 组员 QC 组员 QC 组员 QA 定义与缩写 无 参考文件 变更控制(SOP0501-01 ) 验证主计划(SOP070Z01) 验证的组织和实施(SOP070—01) 菌液配制及计数(TM7006-01) 药品生产验证指南2003版 概述 制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检 验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对 最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的 清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性, 能消除药品交叉污染及微生物污染。 验证前准备 确认设备的相关SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》 内，见附录一 验证小组的成员已进行该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内， 见附录二。 验证用物品 设备及器具 序号 名称 规格型号 使用点 1 不锈钢载片 50mmx50mm QC微生物实验室 2 培养皿 (I)90 mm QC微生物实验室 3 药用棉签 N/A QC微生物实验室 4 锥形瓶 150ml QC微生物实验室 5 恒温恒湿培养箱 HWS 培养室 6 恒温恒湿培养箱 HWS 培养室 以上器具均应在121 °C、30min灭菌备用 菌种 序号 名称 序列号 1 金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003] 2 枯草芽孑包杆菌 [CMCC(B)63501] 3 白色念珠菌 [CMCC(F) 98001] 培养基及稀释液 序号 名称 来源 1 营养琼脂培养基 北京二药科技开发公司/ 北京奥博星生物技术有限责任公司 2 玫瑰红钠琼脂培养基 北京奥博星生物技术有限责任公司/ 北京二药科技开发公司 3 营养肉汤培养基 杭州微生物试剂有限公司 4 改良马丁培养基 北京三药科技开发公司 5 改良马丁琼脂培养基 北京奥博星牛物技术有限责任公司 6 0.9%无菌氯化钠溶液 N/A 记录见附录三 8. 验证试验 菌液的制备 具体操作见《菌液配制及计数》(TM7006-01) 金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌新鲜培养物至营养肉汤或者营养琼脂培养基屮，30? 35°C培养18?24小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每 0.1ml含菌数50?100CFU工作菌液，并采用营养琼脂培养基计数。 白色念珠菌菌液的制备 接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基屮，23?28°C培养 24?48小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每0.1ml含菌 数50?100CFU的工作菌液，采用改良马J?琼脂培养基计数。 82 试验操作 染菌不锈钢载片制备 载片脱脂处理 载片放