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【异丙肌昔】 日文名： 英文名：Inosine Pranobex 结构式: CH.CONH CIhCIICHaN*II(CIh)a L.. $ OH 解离常数：pKa =1.2 4.9、8.75、 10.3 12.3 （采用滴定法测定） pH1.2： pH1.2： 257.0mg/ml pH6.8： 370.6mg/ml pH4.0： 390.5mg/ml 水：363.1 mg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、 溶出介质中不添加表面活性剂o 溶出率(％)1000 5 溶出率(％)100 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 pHI.2 ---pH4.0 jdH6.8 240 300 360 v 400mg规格片剂 溶出曲線測定例 彳7 庐丿I 入錠400mg 1?有効成分名：彳丿少小小 2 .剤形：錠剤 3 .含呈：400mg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 水稀释制成每4ml中含8.9pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经卡氏水分测定法 测定水分的异丙肌昔对照品22mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精 密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶 液照紫外?可见分光光度法，在258nm的波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标 示量的75%,应符合规定。 《附异丙肌昔对照品质量标准》 分子式 C^H^N^s^CgHgNOsCsHnNO) 分子量 1115.23 性状 本品为白色至微黄色结晶性粉末。 鉴别试验 ⑴取本品，加水溶解并稀释制成每4ml中含12.5pg的溶液，照紫外?可见分光光度法测定, 在258nm波长处应有最大吸收。 (2)取本品、照红外光谱法测定(漠化钾压片)，在34 40cm1、1690cm1、1600cm1、1520cm1、 1260cm1和1160cm-1波数处应有相应吸收峰。 比旋度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定(20°C),比旋 度应为?笛。至-15°o 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.5mg的溶液，作为供试品 溶液。另取对氨基苯甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含0.2mg的溶液，精 密量取3ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2.5ml,置20ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。再精密量取4ml,置20ml量瓶 中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取肌昔对照品20mg和苯二 甲酸90mg,置同一 100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性 溶液。照高效液相色谱法，色谱条件照含量测定(4)项下。精密量取对照品溶液和灵敏度 测定用溶液各5pl,注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液对氨基苯甲酸峰峰高应介于对照 品溶液对氨基苯甲酸峰峰高的40?30%。精密量取系统适用性溶液5pl,注入液相色谱仪, 出峰顺序应依次为肌昔峰与苯二甲酸峰，且两色谱峰间的分离度应大于10.0o再精密量 取供试品溶液和对照品溶液各5pil,注入液相色谱仪，记录色谱图至对乙酰氨基苯甲酸峰 保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中除肌昔峰和对乙酰氨基苯甲酸峰外如显杂质峰， 其峰高不得大于对照品溶液中对氨基苯甲酸峰峰高。 水分 取0?5g,照卡氏水分测定法测定，不得过0?5%。 炽灼残渣 取本品4g,依法检查，遗留残渣不得过0/1%。 含量测定 按无水物计算，含肌昔(CioH12N405)应为23.5%?25.5%,含对乙酰氨基苯 甲酸(C9H9NO3)应为47.5%?49.5%,含二甲氨基?2?丙醇(C5H13NO)应为26.5%~ 28.5%,各物质和应为99.0%以上。 测定法 (4)肌昔和对乙酰氨基苯甲酸 取苯二甲酸适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含 0.5mg的溶液，作为内标溶液。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每4ml中含4mg 的溶液，精密量取5ml,置50ml量瓶中，精密加内标溶液20ml,再加流动相稀释至刻 度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥3小时的肌昔对照品和对乙酰氨 基苯甲酸对照品各适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中均含0.25mg的溶液, 作为对照品贮备液