北京市秦脉医药公司生产管理和质量管理培训讲义.pdf

生产管理和质量管理生产管理和质量管理 中管网通用业频道 生产管理和质量管理生产管理和质量管理  生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中 最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查 时需要特别关注的方面 ♦ 药品质量来源于设计和生产 ♦ 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从 最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这 一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的 质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。 任何的变化都必须被管理和控制。 ♦ 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产 中管网通用业频道 生产管理和质量管理生产管理和质量管理  为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量 责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节  生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生 产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消 除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求  生产生产和质量和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素  文件  人员和培训人员和培训 料 机 人  厂房 生产和质量  设施、设备 管理  物料  各项操作 法 环 中管网通用业频道 生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查  文件的检查  文件系统是否完整  生产管生产管理文件系统是否完整文件系统是否完整 （（包括产品包括产品工艺规程艺规程、岗位岗位SOP、设备操作设备操作SOP和维和维 护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）  物料管理文件系统是否完整 （包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储 存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）  质量管理文件系统是否完整 （包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介 质的质量标准质的质量标准[[内控标准内控标准]]及相应的检验操作规程及相应的检验操作规程，，批准的产品注册文件和产品批准的产品注册文件和产品 工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包 括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。） 中管网通用业频道 生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查  文件的检查  文件是否符合规定  文件是否为现行版本  现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作  现场是否有相应的记录现场是否有相应的记录，，填写记录是否符合要求填写记录是否符合要求 中管网通用业频道 人员及培训人员及培训  组织机构的检查要点： • 独立独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则 • 质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰 • 机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确的书面工作职责 中管网通用业频道 人员及培训人员及培训 人员的检查要点：  生产和质量管理的企业及部门负责人的专业生产和质量管理的企业及部门负责人的专业 （（医药相关专医药相关专 业）、学历和药品生产和管理的实际经验  管理和技术人员数量，特别是QA、 QC人员是否足够  全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训