医疗器械质量管理制度汇编(DOC).docVIP

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日 ? 北京利海达园科贸有限公司 ? 许可证号：京海食药监械经营 ? 法定代表人：范仟 ? 企业负责人：范仟 ? 质量管理人：刘丽兰 ? 注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 ? 经营范围 ： Ⅱ类： 6801基础外科手术器械； 6810矫形外科（骨科）手术器械； 6821医用电子仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6820普通诊察器械； 6856病房护理设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高分子材料及制品； 6823医用超声仪器及有关设备； 6824医用激光仪器设备； 6825医用高频仪器设备； 6870软件***。 发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局 ? 发证日期：2016 ? 许可期限：20 一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 5 理疗康复仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 Ⅱ 7 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 各种气压、电动气压止血带 Ⅰ 碱石灰 Ⅰ 输液泵、注射泵 Ⅱ 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ 7 呼吸设备配件 简易呼吸器 Ⅱ 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅱ 9 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ 11 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台 Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ 14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置 Ⅱ 2 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 Ⅰ 4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 Ⅰ Ⅰ 四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅱ 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ 4 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ 五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 不可吸收缝合线 （带针/不带针） 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 Ⅱ 4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 Ⅱ 六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润滑液 Ⅱ 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ 5 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ 6 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ 7 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ 8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ 9 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14