药品经营与使用管理教材.docxVIP

　药品经营与使用管理一、药品经营许可制度　　（一）《药品经营许可证》的申请和审批　　1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件　　（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；　　（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。　　（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件　　（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。　　提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。　　（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；　　（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；　　（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。 　3.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度； （2）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员 质量负责人 应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验 经营乙类非处方药的药 有条件的应当配备执业药师 　　（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。　　【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。　　（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度　B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 　4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 22 类 药品经营企业管理 药品生产企业管理 审批主体 （1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 企业所在地“省级”药监部门批准 期限 批发企业：30+30零售企业：30+15 审查期限：30+10工作日 证件 《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围 《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围 换发期限 （1）有效期为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。 （1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。 变更期限 （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 （1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 　【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是　　A.开办药物研究机构 　B.开办药品零售企业　C.开办药品批发企业 　D.开办药品生产企业 　【例题-配伍选择题】　　A.一年 　B.两年 　C.三年 　D.五年　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》　　1.《药品生产许可证》的有效期为　2.《药品经营许可证》的有效期为 　【例题-配伍选择题】　A.15日前 　B.30日前 　C.60日前 　D.6个月　（1）《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 《药品经营许可证》的管理　　1.经营方式（1）药品经营方式分为：药品批发和药品零售。　　（2）药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。　　2.经营范围　　（1）药品经营企业经营范围：　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　②生物制品；　　③中药材、中药饮片、中成药；　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　放射性药品×　　（2）从事药品零售的：　　①应先核定“经营类别”；　　②确定申办人经营