药品质量保证体系的动态维护.pdf

药品质量保证体系 的动态维护 孙悦平 孙悦平 2011年7月 2011年7月 自我介绍 孙悦平 12年药理学和毒理学研究经历 1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 20年制药企业和医药咨询经历 1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理 1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 1994至今：WHO外聘顾问，GMP和国际药品注册高级咨询师 2011-6-29 2 新版药品GMP解读与审计技术 1. 国内外GMP的发展历程 2. 新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求 3. 质量保证体系的动态维护 2011-6-29 3 1. 国内外GMP的发展历程 1.1 什么是GMP？ 1.2 欧美GMP的发展历程 1.3 国内外GMP对比分析 1.4 新版GMP的修订 2011-6-29 4 1.1 什么是GMP？ 第一章总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 药品管理法是人大颁布的，“实施条例”是国务院颁布的，而GMP规范 是SFDA颁发的法规。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响 药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织 、有计划的全部活动。 这里所说的药品质量管理体系在欧盟GMP中对应于质量保证体系； QA体系要涵盖影响药品质量的所有因素，要对“所有因素”做出定义； GMP只是对“有组织、有计划的全部活动”所推荐的一系列规范，因此 GMP是质量保证的一部分。 1.1 什么是GMP？ 续： 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和 质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。 欧盟GMP说“GMP是质量保证的一部分”，既然是基本要求，就是最 低标准； 最大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错风险是GMP的目的； 把符合药品预定用途和注册要求纳入GMP符合性的标准。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。 由于是最低标准，因此必须严格执行。 诚实守信是原则问题。 1.1 什么是GMP？ GMP的四个最基本特征： To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective.