新药临床试验百问 赵戬，王宋宋编著.pdfVIP

第 1 页 什么是 ）中文译为 “药品临 床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的 临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德 和科学质量标准。无论是 由药厂发起或是 由合 同研 究组织实施 的临床试验 ，都应遵从此标准进行操 作 。 不但与 “赫尔辛基宣言”的原则相一致 ， 使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时 亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性 。目 前美国、欧盟及 日本实施的是 第 2 页 为什么会有 是 如 何 发 展 的？ 随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发 展 ，每年都有许 多新药被研 究、开发 、生产 并上 市。如何保证这些药物 的安全 、有效就成为一个重 要 问题 。为此 目的而制定的保证药品实验室研究质 量 的实验 室 质 量 管 理 规 范 （ ）以及保证药品生产质量 的药品生产质量管 理规范 （ ）已作为 国际上共 同遵循 的准则用于规范新药 的研发和生产 中。但在七十年代 中期，一些发达 国家开始注意到 新药研发 中的另一个环节 ，临床试验质量管理 中的 一些 问题 。如发现有些研究者滥用受试者进行临床 试验 （如强迫 囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物 试 验 ），于 是在 年 第 届 世 界 医 疗 协 会 ）上 医 生 们 共 同撰 写 了 《赫尔辛基宣言》，该宣言声明医生的首要职责是保 护受试者 的生命和健康 ，它可被看作是 的雏 形 。同时，美 国食 品药物管理局 （ 在发现 了 临床试验 中欺骗行为 的证据后 ，于 世纪 年代 末颁布 了临床试验管理规范细则 。新 的联邦法规定 临床试验应取得伦理委员会 的批准并获得受试者知 第 3 页 情 同意书 。 年代 又修订了新药审评规定，并 以法律形式在美 国加 以实施 。此后 ，欧共体亦在 年制定了 “医药产 品的临床试验 ”管理规范， 即现在所称 的 。在 随后 的几 年 中 ，英 国 、法 国、北欧、 日本、加拿大、澳大利亚和韩 国也先后 制定并颁布了各 自的 。中国也在 年首次颁 布 。各 国所制订 的规范虽原则相 同但具体细节 又各有所异。因此， 应运而生 ，其 目的是协调 并交换 意见 以制订全球共 同依据 的准则 。迄今为 止，有关 方面最显著的进步就是 的诞 生 。 什 么是 ？ 目的是什么 ？ ）为 英文 国际协调会议 的缩写，根据会议协调的内容， 中文通常将