汉华非诊断医疗器械统计学指导原则.pdf

非诊断医疗器械统计学指导原则 非诊断医疗器械统计学指导原则 Center for Devices and Radiological Health, FDA1996 Center for Devices and Radiological Health, FDA1996 李 卫 数据管理与统计分析室 阜外心血管病医院 引言 引言  包含大量不同种类的产品（诊断/非诊断） - 诊断检验 （血糖、胆固醇检测仪） - 监测 （呼吸、心跳监测仪） - 治疗器械 （眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架） - 测量器械 （核磁共振成像‘MRI’、超频骨密度测量仪） - 代替身体某一失效部分的植入器械 （人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）  医疗器械法规制定 FDA-Center for Device and Radiological Health (CDRH) 目录 目录 FDA非诊断医疗器械（植入体内、治疗器 械）统计学指导原则（通用） 非诊断医疗器械临床研究统计学指导原 则个案 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 引言 有效的科学证据 临床试验设计 A. 试验目的 B. 预试验或可行性研究 C. 标识和选择变量 D. 研究人群 E. 对照人群 F. 分配治疗的方法 G. 试验设计类型 H. 盲法 I. 试验地点和研究者 J. 样本量和检验效能（把握度） 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 非诊断医疗器械统计学指导原则（通用） 研究方案 临床试验实施 A.试验监查 B.基线评估 C.干预 D.随访 E.数据的收集和确认 临床试验分析 A.提出假设 B.假设与统计检验 C.合并 D.病人的权利与义务 引言 引言  收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器械器  收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器械器 获得批准的基础 获得批准的基础  该指导原则保证临床试验数据能够从科学和法  该指导原则保证临床试验数据能够从科学和法 规角度来解释 规角度来解释  一个好的医疗器械临床试验的目的是能够提供  一个好的医疗器械临床试验的目的是能够提供 最客观的安全性和有效性评价 最客观的安全性和有效性评价  在器械临床试验中干扰客观性的任何决定都要  在器械临床试验中干扰客观性的任何决定都要 付出代价（以审评过程中的延迟或不通过为代 付出代价（以审评过程中的延迟或不通过为代 价） 价） 引言 引言  本文从统计角度为临床试验过程提供了一个更  本文从统计角度为临床试验过程提供了一个更 全面的实施办法 全面的实施办法  其目的是讨论医疗器械临床试验中的一些重要  其目的是讨论医疗器械临床试验中的一些重要 问题 问题  它对试验的每一步骤进行解释  它对试验的每一步骤进行解释  并且讨论了为什么这些步骤会合成一体成为临  并且讨论了为什么这些步骤会合成一体成为临 床试验 床试验  以及如果在研究中没有它们，将会遇到什么问  以及如果在研究中没有它们，将会遇到什么问 题 题 有效的科学证据 有效的科学证据  生产厂商也许会提交任何证据，使审评部门确  生产厂商也许会提交任何证据，使审评部门确 信他们器械的安全性和有效性 信他们器械的安全性和有效性  而审评部门应要求进行具有 良好对照的临床试  而审评部门应要求进行具有 良好对照的临床试 验，来提供所需要的、合理的医疗器械安全性 验，来提