刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示.PDF

a o 第QN卷 第V 期 OMNU年V 月 NRTT 刍议 ca 米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示 N O P QG 李新英 ，宗 欣 ，张凤琴 ，董江萍 NK 沈阳药科大学 工商管理学院，辽宁 沈阳 NNMMNS OK 国家食品药品监督管理总局 信息中心，北京 NMMMRP PK 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 NMMMOO QK 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心，北京 NMMMQQ 摘 要：美国食品药品管理局（ca）在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中，不断调整修正监管在法规和措施上不适 应，对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法，通过查找相关文献以及ca 网站发布的一些信息和数据以及 专家访谈，研究分析产品的临床治疗特点和审评审批历程，并就其存在的现象进行思考，旨在分析心血管疾病治疗药物盐酸 米多君片在美国获得加快审评审批、上市、撤市、再次批准上市等全过程，探讨ca 聚焦临床需求的风险J获益平衡的药品 监管理念及相关策略和措施，以期对我国药品审评审批的理念调整和监管制度的完善提供借鉴。 关键词：药品审评审批；盐酸米多君；撤市；药品监管 中图分类号：oVRQ 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNUF=MVJ NRTTJMQ alfW NMKTRMNLKáëëåKNSTQJSPTSKOMNUKMVKMMP a=======caj=e q=====D== N O P Q if=uáåóáå I=wlkd=uáå I=wekd=cåáå I=alkd=gá~åáå NK=ää==_ëáåëë=áåáëí~íáå==påó~å=m~~ÅíáÅ~ä=råáëáíóIpåó~å=NNMMNSI=áå~ OK=áå~=a~í~=åí=áå~c=~å=a=áåáëí~íáåI=_ááå=NMMMRPI=áå~ PK=åí==a=b~ä~íáå=áå~c=~å=a=áåáëí~íáåI=_ááå=NMMMOOI=áå~ QK=åí==c=~å=a=fåëÅíáå= áå~c=~å=a=áåáëí~íáåI=_ááå=NMMMQQI=áå~ W få=í=~ÅíáÅ==åáíáå=ÅåÅíë=~å=ëí~íáë=í~í=Åë=å=ÅäáåáÅ~ä=åëI=í=ca=Ååëí~åíäó=~ëíë=~å=ááë ä~íó=ëáí=áå=íë==ä~íáåë=~å=~ëëI áÅ ~ëí ~ä=í åÅí á==ä~íó=ëóëí=áå áå~=ëÅ=~ë=á=~å=~~äKq=äáí~í=ë~Å=í~ë ~í=áåíáë=~íáÅäKq=Å~~ÅíáëíáÅë==ÅäáåáÅ~ä=í~íåí =í=Åíë ~å~äó=~ë=å í=ë~Å==ä~åí=äáí~íë~å=ë=áå~íáåI~í~=äáë=ó=í=ca=ëáíI ~å=áåíáë=áí=íëí á=í=~ä~íáå=Åëë=~å=äÅí=å=áíë=áëíáå=åå~K=q=ë==íáë=~íáÅä ~ë=í ÅI=~å~äóI=~å=ë~Å=í=ä=Åëë==~ÅÅä~íáå=í=~~äI=áI=äáëíáåI=áí~~äI=~å=J~~ä==í=~í =í=í~íåí==Å~áJ~ëÅä~=áë~ëë=ëÅ=~ë=ááå=óÅäá=áå=í=råáí=pí~íëI=~å=í=áëÅëë=í=áë==í=ca Åëáå=å=ÅäáåáÅ~ä=áë J åáí=~ä~åÅ=~~ÅíáÅ~ä=ëáëáå=ÅåÅíë=~å=ä~í=ëí~íáë=~å=~ëëI=áí=~=á=í ááå=åÅ==í=~ëíåí==í=ÅåÅí==áå~Dë==á=~~ä=~å=í=áåí==í=ä~íó=ëóëíK h=Wá=~å=~~ä==ëXááåóÅäáXáí~~äX =~áåáëí~íáå 体位性低血压（íëí~íáÅ=óíåëáå，le） 血液积聚在腿部，引起血压剧烈下降，出现头晕和 又名直立性虚脱，是指由于体位改变，如从平卧位 晕厥等症状。 突然转为直立、或长时间站立发生脑供血不足而引 美国食品药品管理局（ca）于 NVVS 年批准 起的低血压。此病患者在站立时因血管收缩受阻， 盐酸米