(定稿）扶正补血颗粒产业化项目资金申请报告.pdf

一、项目意义和必要性 （一）国内外现状和技术发展趋势 1. 国外现状和技术发展趋势 恶性肿瘤是世界公认的对人类健康危害最为严重的疾病之 一, 其危害性仅次于心血管疾病。随着人类生存环境和生活方式 的改变, 在不良外部环境和一些不利因素的影响下, 肿瘤的发 病率正在逐步上升。据 WHO 统计, 目前全球平均每年死于恶性 肿瘤者达 690 万人, 新发病为 870 万例, 且这一数字还在逐年 增加，预计到 2020 年, 全世界每年将新发生 2000 万例肿瘤病 人, 其中1400 万例在亚洲、非洲和拉丁美洲的发展中国家。在 我国近 20 年间, 恶性肿瘤在死因中的构成比例已由 12.6%升至 17.9%, 每年新发病人数约 170 万, 有 130 余万人被癌症夺去 生命。 近年来抗肿瘤药市场销售呈逐年增长的势头，目前抗肿瘤药 物占世界药品市场总销售额的8%左右，年平均增长率超过12%， 大大高于全球其它大类药物的年平均 8%的增长率。因此, 各国 政府长期以来对肿瘤的研究予以高度重视, 目前在很多方面已 取得了重大进展。在肿瘤治疗中发展最快的是药物治疗, 它已成 为当今临床治疗肿瘤的重要手段之一。目前多数抗肿瘤化学药物 毒副作用较大，因此在临床上需联合用多种药物，特别是用具有 扶正固本优势的中药进行综合治疗，形成以抗肿瘤药物为中心的 大量相关药品需求量的急剧上升。国外科研人员也开始对抗肿瘤 1 的中药进行研究，积极探索新药，许多国家的天然药物中，有不 少是在我国中医药理论和基础上发展起来的。 在免疫刺激剂类抗肿瘤药物中, 生物工程药品则占有很重 要的地位, 如重组粒细跑集落刺激因子和干扰素。随着人类基因 组计划的完成和基因生物研究的迅速发展, 人类对肿瘤发病机 理及其相关生物特性的更多了解和把握，癌细胞更多、更稳定的 特异性抗原的发现以及生物芯片等基因检测工具的推广应用所 带来的个体特异化的抗肿瘤治疗方法, 将使血管生成抑制剂、癌 疫苗、基因治疗、新单克隆抗体药物成为以后肿瘤治疗的主要趋 势之一。 2. 国内现状和技术发展趋势 我国的肿瘤发病率同样十分惊人，2007 年在黑龙江省哈尔 滨市召开的第十届全国临床肿瘤学大会暨2007年CSCO学术年会 上，卫生部肿瘤防治办公室公布了 2006 年我国肿瘤发病率和十 大恶性肿瘤发病率排序。报告显示：肺癌、乳腺癌分别位居男、 女性恶性肿瘤发病首位，男女恶性肿瘤死亡率最高的均为肺癌。 目前我国恶性肿瘤发病率，男性为130.3/10万人至305.4/10 万 人，女性为39.5/10万人至248.7/10万人。根据2006年9 月出 版的《中国肿瘤临床年鉴》，2006年我国26所省级肿瘤医院共 有140732人接受了肿瘤手术，住院病人共有375447人次，门诊 病人314 万人次。在我国抗肿瘤药物市场上，抗代谢药、激素类 以及相关制剂的市场份额平稳增长, 而免疫刺激剂、烷化剂的市 2 场份额则逐年缓慢萎缩。植物生物碱和其他天然药物是抗肿瘤药 中的领先类别,其市场份额约占了抗肿瘤药物总体市场的 1/3。 紫杉醇的市场份额占据了榜首位置，排在第二位置的是免疫激素 剂- 重组人粒细胞集落刺激因子，奥沙利铂、多西他赛、戈舍瑞 林等销售额每年均获得比较大幅度的增长，吉西他滨、参芪扶正、 利妥昔单抗和白细胞介素- 2 等品种的潜在市场比较乐观,多抗 甲素等品种市场份额正在逐步萎缩,重组人粒细胞集落刺激因子 等品种所占的市场份额虽然超过了平均占有的市场份额,但是其 市场增长率却远远落在抗肿瘤药物整体市场之后,增长速度缓 慢。 我国是举世公认的天然药物大国, 有使用中草药治病的悠 久历史, 所以在中草药中筛选抗癌新药具有得天独厚的优势,从 上世纪 90 年代上市的抗肿瘤药中, 除米托葸醌、羟基脲和顺铂 等少数几种抗肿瘤药为化学合成药外, 已上市(或仍在研制阶段) 的一系列抗肿瘤药(含人体免疫剂)均为天然草药中提取的成分。 浙江康莱特药业有限公司生产的康莱特注射液就是一个典型代 表, 己获美国 FDA 审评批准, 作为处方药在美国新药临床试验 医院开始人体临床试验。今后几年中国市场上将涌现出一大批高 效、低毒的新型天然类抗肿瘤药物。同时，在抗肿瘤药物研制开 发方面,利用国外现有的计算机模拟和仿生设计技