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ISO培训系列教材(四) 质量体系文件 编写培训 2004年10月 ISO培训系列教材(四) 目 录 一、概述 二、文件编制的策划 三、文件编制的要求 四、质量管理体系文件 ISO培训系列教材(四) 第1页 一、概述 1.1 文件的重要性 满足标准要求 – 在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保 持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理 体系运行的需要。 工作的依据 – 通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自 己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方 式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠 明确和清楚。 返回 ISO培训系列教材(四) 第2页 1.1 文件的重要性（续） 改善人际关系 – 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求， 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同 时减少了同事之间摩擦的机会。 对组织外部展示组织的能力 – 对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组 织的顾客或其他相关方展示组的能力。 提升管理技术水平的基础 – 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上 通过日常工作不断提升管理和技术的要求。 ISO培训系列教材(四) 第3页 1.2 文件分类 按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分 为四个层次： 一阶文件：质量手册 – 描述组织质量管理体系的文件。 二阶文件：程序文件 – 为进行某项活动或过程所规定途径的文件。 三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等） – 描述具体的作业活动的文件。 四阶文件：表格、记录 – 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依 返回 据。 ISO培训系列教材(四) 第4页 二、文件编制的策划 2.1 文件编制的目标 编制的文件应达到如下目标： – 满足ISO9001 ：2000标准的要求； – 满足有关法律、法规的要求； – 总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效 内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成 一个完整的文件体系； – 文件应具有先进性、科学性和可操作性； – 文件内容