GMP 文件的制备与管理.pdf

GMP 文 件 的 制 备 与 管 理 崔 琪 1999. 5 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 《 规 范》（1998 年 修 订 第 一 章 ， 第 二 条） 2012-3-1 2 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 -- WOH 92 版 2012-3-1 3 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 提 纲 一. GMP文件所包括的范围 二. GMP文件的分类 三. 制备各类文件的要求 四.各类文件的制备、批准、发布 、 修改、使用和管理的方法 五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业 2012-3-1 4 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 一. GMP文件 所包括的范围 2012-3-1 5 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 制 药 厂 品 种 技 术 厂 房 设 施 产 品 2012-3-1 6 中国医药工业公司GMP培训班培训资料 制 药 厂 G M P 管 理 生 产 质 控 技 术 规 章 制 度 厂 房 设 施 管 理