质量管理体系文件管理制度.pdf

文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： - - 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、 目的：规范本店质量管理体系文件的管理。 2 、 依据：《药品经营质量管理规范》第61 条，《药品经营质量管理 规范实施细则》第53 条。 3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批 准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文 件的管理。 4 、 责任：本店负责人对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要 求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人 员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的 记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处 理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审 核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员 对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量 体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查 和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 2 、《文件编制申请批准表》 3、《文件分发记录》 4 、《文件更改申请》 5、《文件销毁申请》 6、《质量文件销毁记录》 文件名称：质量记录管理制度 编号：- - 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质 量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》 3、 适用范围：本店质量体系记录的管理。 4、 责任：质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业 员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 质量负责人为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草本店质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集 记录的空白样本，报本店负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证本店质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责本店所需质量记录的种类并设计其格式。 5