药厂GMP文件管理.pdf

第九章：质量管理 文件管理文件管理 目录 • 文件的定义 • 文件管理目的 • 文件管理要求 • 文件要素 • 检查官检查什么检查官检查什么 • 文件类型 •• 程序文件的编制程序文件的编制 • 记录文件 文件 GMPGMP概念中的文件是指概念中的文件是指一切涉及切涉及 药品生产、管理全过程中使用 的书面标准和实施过程中产生 的结果的记录的结果的记录。。 文件是…... • 文件是一个产品 • 每天的一部分 •• “IfIf itit isis notnot documenteddocumented, itit isis notnot done!!!” • 是法规的要求，是安全措施 WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基 本部分本部分，应涉及应涉及GMP的各个方面的各个方面，其目的其目的 是确定所有物料的规格标准、生产及检验 方法方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、 什么时候去做，确保具备药品释放所必须 的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑 为不合格产品的历史进行调查。 EU GMP关于文件 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基 本部分本部分。书面的文件可以防止口头交流产书面的文件可以防止口头交流产 生的错误，并能追溯批产品的历史。应有 书面的准确的书面的准确的规格标准规格标准、生产处方生产处方、指令指令、 规程和记录。 最重要的文件的清楚表达。 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价 制备处方制备处方, 工艺过程及包装规程工艺过程及包装规程--描述所有起始物料描述所有起始物料 及工艺及包装操作 程序程序--指导进行某个操作指导进行某个操作，，如如 清洁清洁，，更衣更衣，，环境控制环境控制，， 取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产 品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产 和市场相关规定 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚， 按顺序排列按顺序排列，检查起来容易检查起来容易，复制复制 的文件应清的文件应清 晰、易读 4.5. 文件应定期复审文件应定期复审，保持最新版本保持最新版本。文件文件一旦旦 修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应 清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。 EU GMP关于文件--Chapter 4 4.7. 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读 出原来的信息出原来的信息，，如空间允许如空间允许，，可以注明更改原因可以注明更改原因。。 4.8.每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操 作追踪作追踪，，至少在有效期后至少在有效期后一年年。。 4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方 法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准 确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据 或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严格使用 passwordds 或其他方法登录或其他方法登录，重要数据的输入应能被重要数据的输入应能被 独立的检查。 批记录的电子储存应备份。 EU GMP关于文件--Chapter 4 质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若可能，应 制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料，包装材料的质量标准 44.1111. 原辅料原辅料、内包材内包材、印字包材的质量标准应包括印字包材的质量标准应包括： a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典专论；批 准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包材的样张; b) 取样及检验描述，或参考的程序; c) 按可接受限度要求定性定量; d)d) 贮存条件与注意事项贮存条件与注意事项; e) 最大贮存期限，复检 FDA关于文件