中医药大规模随机对照临床试验的病例募集-CiteSeerX.PDF

中西医结合学报２００７ 年 ５ 月第 ５ 卷第 ３ 期 　 Journal of Chinese Integrative Medicine ， May ２００７ ； Vol ．５ ， No ．３ · ２４３ · 中医药大规模随机对照临床试验的病例募集 曹红波， 商洪才， 任明， 张俊华， 高鑫， 项耀祖， 戴国华， 汪洋， 高秀梅， 张伯礼 天津中医药大学中医药研究院临床研究评价中心， 天津３００１９３ 摘要：大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求，募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败。 本文旨在以国家“十五”攻关课题“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为主线，探讨在大样 本、多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法。 关键词： 中医学； 随机对照试验； 病人参与； 病人选择 中图分类号： R３ ；文献标识码： A ； 文章编号：１６７２１９７７（２００７）０３０２４３０４ Case recruitment in largescale clinical trials of traditional Chinese medicine Hongbo CAO， Hongcai SHANG， Ming REN ， Junhua ZHANG， Xin GAO， Yaozu XIANG， Guohua DAI ， Yang WANG， Xiumei GAO， Boli ZHANG Clinical Research Assessment Centre， Research Institute of Traditional Chinese Medicine， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin ３００１９３ ，China Abstract ： Case recruitment of largescaleclinical trials should be strictlycheckedinquality andquantity forit is the key to clinical trial． This study discusses themaindifficulties andcountermeasures in the case recruit ment of largesample， multicenterclinical trialsaccordingto thenational researchproject ＂Myocardial Infarc tion Secondary PreventionStudy inTraditional ChineseMedicine＂ ． Keywords ： traditional Chinesemedicine； randomizedcontrolled trials； patient participation； patient selection Cao HB， Shang HC， Ren M ， Zhang JH ， Gao X ， Xiang YZ， Dai GH， Wang Y， Gao XM ， Zhang BL ． J Chin Integr Med ／ Zhong Xi Yi Jie He Xue Bao ．２００７ ；５（３） ：２４３２４６ ． ReceivedNovember ２０ ，２００６；published online May １５ ，２００７ ．Free full text （PDF） is availableat www．jcimjournal．com 　 　 在临床研究过程中，如何进行病例募集是开展 ［１ ，２］ 1 　 MISPSTCM 临床病例的募集标准 研究工作的关键与难点 ，特别是老年病的防治 ［ ３ ，４ ］ 研究更是一个挑战 。 芪参益气滴丸对心肌梗死 １ ．１ 　 诊断标准 二级预防的临床试验研究（Myocardial Infarction １ ．１ ．１ 　 西医诊断标准　 无 ST 段抬高心肌梗死的 Secondary Prevention Study in Traditional Chinese 诊断：（１） 胸痛或胸部不适症状；（２）心电图示 ST 段 Medicine， MISPSTCM）是天津中医药大学承