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新型结核病试验室检测技术相关信息调查表单位盖章联系
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附件2.
新型结核病实验室检测技术相关信息调查表
单位（盖章）： 联系人： 联系电话：
一、产品相关指标
1. 产品应用范围
（1）用于检测结核菌
（2）用于检测耐多药肺结核（MDR-TB）
（3）用于检测广泛耐药肺结核(XDR-TB)
（4）其他（请注明）
2. 检测标本类型
（1）检测痰标本
（2）检测胸水
（3）检测脑脊液
（4）其他（用文字说明）
3. 国内注册情况
（1）完成国内注册
（2）正在进行注册程序（注明注册受理号）
（3）完成临床验证试验，但未开始注册
（4）正在进行临床验证（注明临床验证机构）
4．产品性能
（1）若检测普通结核菌，以分枝杆菌培养（固体或液体）为参考标准，本方法的灵敏度 ，特异度 。
（2）若检测耐多药肺结核（MDR-TB），以传统药敏试验（固体、液体）为标准，本方法检测利福平的灵敏度 ，特异度 ；检测异烟肼的灵敏度 ，特异度 。
（3）若检测广泛耐药肺结核(XDR-TB)，以传统药敏试验（固体、液体）为标准，检测利福平的灵敏度 ，特异度 ；检测异烟肼的灵敏度 ，特异度 ；检测氟喹诺酮类药物的灵敏度 ，特异度 ；检测氨基糖甙类药物的灵敏度 ，特异度 。
5．检测完成需要时间
从标本送到实验室到检测完成报告结果的时间 。
6.产品保存对温度的要求
（1）常温 （2） 冷藏 （3）冷冻
（4）其他（请注明）
7.产品效期
产品效期能达到 月。
8. 仪器设备价格
（1）设备一次性投入约 （元）。
（2）设备维护费用约 （元/年）。
9. 试剂价格
检测1人份的试剂费用约 （元）。
10. 仪器设备的可扩展性
仪器设备是否同时能够检测结核分枝杆菌耐药或菌种鉴定或其他病原微生物？（请注明）
二、产品检测原理及操作程序（文字描述，300字以内）
三、资质及保障
1. 生产商资质
（1）是否有医疗器械生产证书？
（2）是否有质量体系认证证书？
2. 供应及售后服务网络覆盖范围
（1）地市级或县级？
（2）仅省会级城市？
（3）仅大区？
3. 近三年内产品市场销售情况（若适用，请简单描述）
4.未来三年企业生产能力情况（若适用，请简单描述）
5. 国产化程度
（1）国外产品在境内生产（请注明国内生产地）
（2）国外产品在境外生产，国内有供应商（请注明产地和供应商）
（3）国内产品（请注明产地）
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