高效包衣机DQ验证方案.docVIP

XX药业股份有限公司验证文件 XX车间 高效包衣机DQ验证方案 职能 姓名 职位 签名 日期 制定 审核 审核 审核 批准 TOC \o 1-5 \h \z 目的 2 范围 2 缩写说明 2 职责 2 参考文件 2 文件管理规范 3 风险评估 3 DQ实施 4 8.1.文件确认 4 82设计要求确认 4 83.数据安全及公用工程确认 4 软件需求确认 4 维修培训确认 5 吋间确认 5 DQ人员的确认 5 DQ偏差报告 5 DQ偏差清单 5 DQ变更控制 5 DQ附件清单 5 8.12 DQ最终结论 5 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h DQ表目录 6 DQ表1:文件确认表 7 DQ表2:设计要求确认表 8 DQ表3:数据安全及公用工程确认 -12 - DQ表4:软件需求确认表 -14 - DQ表6:时间确认表 -17 - DQ表7:人员的确认表 -18 - DQ表 DQ偏差清单 -19 - DQ表9: DQ变更清单 -20- DQ表10: DQ附件清单 -21 - DQ表11: DQ的最终结论 -22 - 1.目的 此DQ方案的目的是对xx药业股份有限公司XX车间拟购置的XX公司生产的XX 型包衣机的设计符合本公司《包衣机用户需求URS》(YZO?OO?OOOOO?OO)的要求。同时 该设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便进行安装/运行/性能确认并文件 记录。 2.范围 本DQ确认的范围为XX车间的XX型包衣机。 3.缩写说明 cGMP current Good Manufacturing Practise 现行药品生产管理规范 AHU Air Handling Unit空气处理单元 COC Certificate of Conformance 合格证书 FMS Facility Management System 设施管理系统 DQ Installation Qualification 安装确认 HEPA High Efficiency Particulate Air 高效过滤器 LOU Letter of Undertaking 担保书 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ performance Qualification 性能确认 RH Relative Humidity 相对湿度 职责 本DQ确认工作由公司技术部负责组织，工程部、生产部、技术部、品质管理部、 检验中心等有关人员参与完成。 技术部： 编写DQ文件； DQ执行及填写DQ报告； 记录在DQ过程屮发生的偏差； 针对偏差提出解决方案，以及采取纠正行动； 提交DQ文件，供审核批准 生产部： 审核DQ文件 工程部： 审核DQ文件 品质管理部： 最终批准DQ文件 参考文件 中国SFDA药品生产质量管理规范(2010版) 6-文件管理规范 此方案的执行将按照11-10-05004《记录填写管理》进行。 7.风险评估 基于下列原因，该设备验证存在失败的风险。为客观评价风险的大小，根据风险发生 的概率及其影响，将风险分为高、中、低三个级别，高：表示风险发生的概率大，对设 备验证的影响极大，可直接导致设备验证失败；中：表示风险发生的概率较大，对设备 验证的影响较大，可导致设备验证有缺陷；低：表示风险发生的概率低，或者即使发生 对设备验证的影响也不大。经验证小组人员共同对XX型包衣机进行了风险评估，对存 在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表: 风险因 素 风险 影响 现有控制措 施 可能性P 严 重 性 S 检 测 性 D 飓瞇数RPN 风险级别 建议采 取措施 温度控 制系统 加热或降 温时间过 长 产品性质受 影响生产 时间延长 日常维护 2 5 1 10 低 运行确认中考 察 通风及 过滤系 统 管路/阀门 泄漏 泄漏试验无 法通过 日常维护 2 4 2 16 低 运行确认中考 察 过滤器泄 漏 无法通过完 整性测试 完整性测试 3 3 1 9 低 安装确认中考 察 包衣系 统 包衣过程 中包衣液 喷洒不均 匀 影响产品外 观和增重 日常生产中 检查包衣效 果和称重 3 5 3 45 高 性能确认中考 察 签名 日期 评估人 复核人 8. DQ实施 文件确认 目的： 确认设计文件的可用和文件规范性。 程序： 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、 版本和相关的批准状态，并在DQ表1《文件确认表》记录文件的细节。 可接受标准： 现有的设计文件已被批准的，同时文件屮应有标题、文件号、发布日期、版本等 内容。 设计要求确认 目的： 证实系统/设备的能力、安装位置等满足用户需求标准和法规标准。 程序： 在DQ表2《设计要求确认