化学原料药质量研究及原始记录常见问题讨论.pdf

化学原料药质量研究 化学原料药质量研究化学原料药质量研究 及原始记录常见问题讨论 及原始记录常见问题讨论 及原始记录常见问题讨论 余立 余立 原料药研究的特点 1 特性研究-理化、稳定性 2 杂质研究-工艺、残留溶剂 3 对照品研究-标化、校正因子 4 方法研究-建立、验证 主要讨论内容 建立标准时要考虑的问题 2 0 新版药典动态对化学原 0 料药质量研究的影响 8 2 2005 0 常见研究误区以及供参 0 2004 7 2003 考的经验和体会 2 0 2002 0 研发原始记录中常见问 6 2001 2000 题及改进建议 Click to edit title style 杂质谱的比较 供注射用原料质控变化重点提示 杂质控制 微粒控制 安全性 控制 注射剂所用的原辅料应从来源及 标准 工艺等生产环节进行严格控制并 增项 应符合注射用的质量要求。 杂质控制力度大幅度提高 有关物质 （常规） 增项 改方法 特定杂质 增指标 TLC →HPLC 增订单列项 等度 →梯度 严限度 理论板数 →分离度 未修订品种 盐酸阿糖胞苷 项目 2005年版 2010年版 含量限度 97.0％～103.0％ 98.0% ～102.0% 98.0% ～102.0% 鉴别 3项 3+1项（+HPLC ） 3+1项（+HPLC ） 干燥失重 干燥失重 干燥失重