标准提高若干技术问题与要求.pdf

一、标准提高研究起草基本要求 • 1、质量标准研究起草技术要求按现 行版中国药典及有关补充要求，遵循 “科学、规范、实用” 的原则。 • 2 、方法学验证按2005年版《中国药 典》一部的“ 中药质量标准方法学验证 指导原则” 。 一、标准提高研究起草基本要求 • 3、质量标准起草书写规范要求按修 订的《药品标准工作手册》。 • 4 、按“提高行动计划表” 中规定的项目 要逐一进行研究，不能收入正文的须 将研究情况在起草说明中写明；可根 据实际情况对检验项目和检测指标增 加或改变，但要注明理由。 一、标准提高研究起草基本要求 • 5、新修订的项目在选用指标和分析 方法等方面应尽可能与现行版药典划 一。 一、标准提高研究起草基本要求 • 6、对原标准中未提出修订要求的项 目均应进行考察和规范，如发现方法 不合理或目前研究有其他更有效控制 质量的方法也应进行修订，对原标准 中符合要求不作修订的TLC、HPLC 、 GC、TLCS等均应补充色谱图（包括 阴性），显微鉴别应补充说明所鉴别 的药味归属，国家药品标准未收载的 中药材应附药材及显微照片。 一、标准提高研究起草基本要求 • 7、对毒性较大试剂如苯、三氯甲烷 等不建议使用。原标准中使用的苯等 有毒溶剂建议尽可能用其他试剂替 换。 • 8、所有品种均要求明确列出处方和 制法及制成总量（国家保密品种按保 密形式报送）。 一、标准提高研究起草基本要求 • 9、制法项内客与现行版药典附录制 剂通则要求不符的，应与药典统一 （如含糖量等）。 • 10、同品种不同剂型的质量标准应统 一考虑、注意协调。如选用相同的检 测方法及指标、项目等。 一、标准提高研究起草基本要求 • 11、没有国家药品标准的中药材和提 取物要制订相应的质量标准，附在制 剂项下一并上报。提取物要明确制法 及制成总量。 • 12、报送资料要规范齐全，质量标准 及起草说明包括薄层彩照、色谱图均 须报送电子版。 一、标准提高研究起草基本要求 • 13、HPLC 、GC等色谱图要求：色谱图应 包括供试品、对照品和阴性对照。均采用 工作站记录色谱图，并存储为bmp格式的 文件。除特殊情况外，一般在色谱图上除 标明对照品的代号或保留时间外，其他峰 的保留时间可不在图中标注，色谱图座标 须标注清楚。编辑文本时在图像外空白处 标记测定成分和供试品来源及批号、被测 色谱峰的保留时间、分离度和理论板数。 一、标准提高研究起草基本要求 • TLC色谱图（彩色照片）要求：图谱中应 有供试品、对照品或对照药材和阴性对 照，图谱中不加注文字或符号，编辑文本 时在图像外空白处标记溶剂前沿和供试 品、对照品或对照药材、阴性等编号。 • 色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄 像设备记录色谱图像，并存储为bmp格 式、jpg 格式的文件。 二、起草说明的有关要求 • （一）品种制修订的历史沿革 • 1、写明品种最初来源、各级标准收 载情况及修订情况。 • 2 、若为不同品种合并统一的应注明 两标准主要区别和合并理由（如同方 异名等）。 二、起草说明的有关要求 • （二）名称 • 1、有无变更的历史情况。 • 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 • 3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精” 等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、 “减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作 用及不实之词的均应更名。 二、起草说明的有关要求 • （二）名称 • 4 、须进行更名的应按命名原则推荐 至少2个以上并经过查询没有与已批 准标准中的名称重名的名称供审核 用。 二、起草说明的有关要求 • （三）处方 • 1、变更的历史情况及原因（濒危、 毒性、正名、分列等） • 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要 注明。 • 3、药典多品种来源的如仅用其中1个 或几个来源的应明确，并在标准正文 页尾加注(如芥子用白芥