20161226对于GMP执行的理解课件.docVIP

对于 GMP执行的理解 王文建 本月初接受群主的要求，写一写对于执行 GMP 的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一位前辈 说过的“一部好经被念歪了” ，心想我也来再念念这一部经，于是列出提纲，准备念起来，可是念着念着， 竞然念不下去了。 近一年多来国家开始玩真的了，频频念起“紧箍咒”来，收证、临床核查、市场抽检、飞行检查、立 案调查、一致性评价、工艺核查? ，近期雾霾笼罩下环保又下狠招，停工停产? 等等，直搅的天翻地覆， 企业经历着大浪淘砂的洗礼，真真切切感受到刻骨铭心的痛。 现在，静下心来想想，这些问题，执行了 GMP，就能解决的吗？ 这里想到苏轼的一首诗，诗中有“论画以形似，见与儿童邻。赋诗必此诗，定非知诗人。 ” 这些日子在反思，要做好企业，做好质量，做好药品的生产质量管理，仅仅靠一部行政法规GMP 就 可以吗？或者执行好 GMP 就可以了吗？如果没有 GMP 我们就做不出合格的药品了吗？ 谈执行，首当其冲的就是人的问题 ，法制与人制， GMP显然是法制要求，但是，目前整个社会正在 经历从人制向法制艰难的转型过程中，蒙冤 22 年的聂树斌案刚刚过去，给两个家庭造成的巨大的伤害， 仍历历在目。 现实中每个企业都不可避免地会经历领导层和组织机构的变化， 每个部门也同样会经历部门领导的更 替；而这时GMP 的执行将面临考验， 文件制度、 管理体系或改弦更张， 或增或减，执行是否能持续稳定？ 是否能不断改进？企业文化和价值观将起到决定性的作用。说起容易，人员更替，企业的兴衰，是历史进 程，苹果离了乔布斯，还是那个苹果？扯的有点远了。 企业文化和价值观决定了大多数执行问题，例如，我们都懂的“体现”与“不体现”的问题；遇到事 就去查GMP 条款，一说条款中有××规定，就仿佛得了天条一般，顿时全哑了。 执行，其次是围绕什么？核心是什么？ 是 GMP ，还是产品工艺？制造业，核心还是产品，是产品的 制造工艺，没有这个核心，不围绕这个核心谈GMP ，只能是，念歪了经，正如有前辈所言，口服产品参 照无菌设计，无菌产品参照口服管理，完全没有把住脉。这样，才会出现口服产品生产洗手洗衣服要用纯 化水的事情。现在，企业里一谈GMP 不管是老人还是新员工都能大谈特谈一通，不管是正面的还是牢骚， 但是，要谈到工艺，能谈的很少，甚至是不能正面去谈，因为，工艺有太多的无耐，这也是我们在执行时， 技术层面最大的问题与难以跨越的技术和政策鸿沟。 执行，第三是专业问题， 或者说是方法与工具问题；例如， GMP 中要求的状态标识，只是要求了基 本的，目的也很直接和单纯，避免差错和交叉污染，但是，管理要求仅关注这二点，万万是不够的，更需 要追求工作效率的提高，可视化的现场管理，不断改善的追求，这里就需要引入十分成功的现场管理方法 和工具“ 5S 管理”，做了现场5S 管理，回过头再看 GMP 中的状态标识的要求，就太普通、太基础不过了， 也太不成体系了。所以，仅从状态标识的管理和执行去看，只限于 GMP 中的几点要求，是做不好的，执 行不好的，这也就是，经常有人会在这个问题上有困惑的原因；因为，在 GMP 中它仅将它关注的问题， 高度浓缩成了几条，几句话，而实际要执行好，又能提高工作效率和生命力，是需要一个现场管理的 5S 体系去认真做的。 再例如，验证、偏差调查、评估、回顾评价，那一项，离开了相关的专业知识、方法和技能，都是执 行不下去的，勉强去做，费时费力，时间长了也没人愿意做了。而以上这些难活，也都离不开产品工艺要 求这个核心。 执行，第四是多层面、多部门形成合力的问题， 比如说，药品的安全、有效，根本上是药品研发阶段 要完成的工作，转移到生产阶段，是如何在理解的基础上，分解转化到生产工艺和过程控制中；同时，结 合到各种工作流程中，以保证工作的有效性，并以提高工作效率和不断管理改进为目标；如果研发阶段这 个问题就没有解决好，那么类似于“一致性评价”的事，也就不可避免了；而在研发转移生产过程中，转 移的不充分，如研发过程出现的错误等等资料，没有转移，那么理解也没不充分，生产过程中出现相关偏 差时，调查原因、制定 CAPA 和评估就很困难了。 再比如说，机构设臵不合理，人员职责不明确、交叉重叠，或者空白，办事流程繁杂，效率低下，别 说是管理改进了，就是日常工作都举步为艰了， GMP 执行也就难了。或者， GMP 只是生产质量的事，其 它部门则臵身事外，则执行也难。需要决策层，或者 BOSS 要充分重视与支持。 最后， GMP 的执行，从以往的认证式管理，迫切地在向日常管理转化，这个弯的快而猛烈。但，整 个管理层和制度设计上，有没有完会跟上；就如现在法规一个一个出台，我们要一个一个地打补丁一样； 现阶段 GMP 执行，需要从决策层重视和管理，将 GMP 原则要求