第七章-中药管理.pptVIP

第七章 中药管理 Chapter 7 the control of traditional medicines 本章要点 一、中药的概念与作用 SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 （三）中药材GAP认证工作程序 填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料 核发《中药材GAP证书》，发布公告 国家食品药品监督管理局审批 局认证中心对现场检查报告技术审核 检查组实施现场检查 局认证中心技术审查 国家食品药品监督管理局形式审查 省级食品药品监督管理部门初审 中药材生产企业 符合规定的，转报SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 制定现场检查方案，组成检查组 报送现场检查报告、记录、相关资料 符合规定的，报SFDA 申请认证规定：申报的品种至少完成一个生产周期。 现场检查规定：检查组一般由3～5名检查员，时间为该品种的采收期。《中药材GAP证书》有效期一般为5年。 跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟踪检查频次。 （四）中药材GAP认证相关规定 第四节 中药饮片的管理 中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料 。 中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。 一、中药饮片的生产与炮制管理 1992年，国家中医药管理局制定颁布了《中药饮片生产企业质量管理办法（试行）》。2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所以中药饮片生产企业必须符合GMP的条件下生产”。 截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。 中药饮片经营、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品经营企业购进饮片。 《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 二、中药饮片包装管理 《药品管理法》明确规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售”。 SFDA先后颁布了《中药饮片包装管理办法（试行）》和《加强中药饮片包装监督管理的补充通知》，分别于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求如下： 生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片在发运过程中必须要有包装。 对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。 三、毒性中药饮片生产管理 为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁布《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》、《毒性中药饮片定点生产企业验收标准》等法规。 毒性中药饮片定点生产原则 ：国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 定点生产毒性中药饮片企业的管理 ：建立健全各项生产管理制度；强化和规范工艺技术管理；加强包装管理；建立指标报告制度；应销往相应的经营单位。 第五节 中成药的管理 一、中成药国家标准管理规定 坚持中成药一方一名的原则。 组方不合理、疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后将予撤销。 经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种上升为国家标准。 （一）解决中成药地方标准问题的基本原则 药品生产企业按要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。 组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。 药品生产企业对审查结果有异议的，可以提交复审要求。 （二）解决中成药地方标准问题的方法 二、中药注册管理规定 2000年4月，国家药监局分布了《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》，进一步规范了中药注册的有关工作。其中对中药注射剂、中成药、天然药物等进行了相关规定。 第六节 中药品种保护 一、中药品种保护的目的意义 国务院于1992年10月14日，以第106号令发布了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。 目的：鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。 意义：标志着我国对中药的研制、生产和管理工作走上了法制化轨道；对拥有自主知识产权的中药产品，保护其合法的权益，提高中药的质量和信誉，推动制药企业的科技进步，促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 二、《中药品种保护条例》的使用范围及管理部门 本条例属国务院颁发的行政法规，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 （一）《中药品种保