T6型紫外可见分光光度计确认方案.docxVIP

检验仪器确认文件 文件名称 T6型 紫外可见分光光度计 确认方案 文件编号 XXXXX中药饮片有限公司 XXXXX中药饮片有限公司 确认立项申请表 编号: 立项部门 质管部 申请日期 立项题冃 T6型紫外可见分光光度计 要求完成口期 确认原因 确认新仪器能满足检验要求 类另U 检验仪器确认 确认要求及目的 通过对T6型紫外可见分光光度计进行设计确认、安 装确认、运行确认和性能确认，以证实该仪器的可靠性 和重现性，及确定“T6型紫外可见分光光度计使用、维 护、保养操作规程”是可行的。 立项部门负责人 年 月 日 确认负责人意见 签名： 年 月 FI 备注 、确认方案的审批 起草人（签名） 工作部门/职务 H期 年 月 日 会审人（签名） 工作部门/职务 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 年 月 □ 年 月 R 批准人（签名） 工作部门/职务 日期 年 月 H 二、确认小组成员 小组职务 姓名 工作部门 职务 组长 质管部 质量管理负责人 组员 质管部 QA 组员 质管部 仪器管理员 组员 质管部 QC主管 组员 质管部 QC 组员 质管部 QC 三、小组成员职责 仪器管理员：负责起草验证方案和报告，并负责组织人员对木方案的实施。 QC主管：负责该方案和报告技术审核。 QA：负责GMP和法规耍求的符合性审核，仪器确认实施过程的监督检查以及偏差 的调查。 质量负责人：负责确认方案、偏差和报告的最后批准。 设计确认安装确认运行确认性能确认!1!确认时间安排年 月FI?年 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 !1! 确认时间安排 年 月FI? 年 月 日~ 年 月FI? 年 月 日~ 年 月曰 年 月曰 检验仪器确认的风险评估 可能导致确认失败的因素如下： 文件不完整或内容冇错误，或者包含冇让人误解的信息。 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的耍求进行操作。 仪器没有校验就投入使用。 仪器操作、维护、保养、清洁规程制订不合理或没有制订。 在确认证过程中发主00S,未进行00S调查，或处理程序和结果不符合规定而 继续进行确认。 针对以上可能产生的情况，我们采取以卜?措施： 6.1在确认的准备阶段，对所冇相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准 确性。 6. 2相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部确认过程能按文件 规定执行。 3仪器校验：确保确认过程中使用的仪器经过校验。仪器操作完全按SOP的耍 求执行。 6.4若在验证过程屮发生00S,严格按照00S调查规程进行处理，只有结果不影 响验证准确性的前提下方可进行下一步的确认工作。 仪器的实际规格与设计能力不符合，不符合GMP要求。 仪器安装位置不合理，不方便操作和维修。房间的温度、湿度没冇控制或不 符合要求。 目的：证明该T6型紫外可见分光光度计设计满足买方需求，资料和文件符合GMP 的管理要求，确认该仪器的安装、运行和性能符合生产工艺要求。 范围：T6型紫外可见分光光度计的确认。 责任：确认小组负责对此仪器的确认，QC人员实施对仪器的操作。 内容： 1仪器概况 1.1仪器名称：紫外可见分光光度计 1.2仪器型号：T6型 1.3仪器编号:B025 1.4生产厂家：北京普析通用仪器冇限责任公司 1.5仪器的组成及原理 原理：紫外可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸 收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的物质都具有各口的吸收光谱, 因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物 质的浓度有一定的比例关系。其分析测量的原理在一定的浓度范围内，各参量符 合朗伯——比耳定律： A=lgl/T=KCL T=I/I0 A:吸光度 T：透射比 I：透射光强度 Io :入射光强度 K：样品的吸收系数 C：样品浓度 L：样品在光路中的强度 1.6技术参数 紫外可见分光光度计的主要性能指标： 光学系统：双光朿比例监测光学系统 波长范围：190?llOOnm 波t准确度：±1.0nm 波长重复性：W0?2nm 光谱宽带：2nm±0. 4nm ★杂散光：W0.05%T 光度范围:-0.3?3.0A 光度准确度:±0. 002A （0?0. 5A） ； ±0. 004A （0.5?1.0 ）； ±0. 3%T（0?100%T） 光度重复性：W0.001A （0?0. 5A） ； ^0. 002A （0. 5?1A）； WO. 15%T（0?100%T） 基线平直度：±0.002A ▲噪声：±0. 001A/h 基线漂移：W0?001Abs/H 授大波长移动速度：7000nm/min 最人波长扫描速度：2500nm/mi n 2设计确认 2.1确认目的：证明该T6型紫外可见分光光度计的设计符合买方需求，并符合仪 器和系统设计标准。 2.2