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中药注射剂说明书调查与分析 解 海 朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科 辽宁大连 M6001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 （2010）14-0038-03 【摘要】 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结 论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。 【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制 剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管 疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不 断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密 切关系。为此，我们对木院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统 计与分析。 1资料来源 收集我院目前在用的32个牛产企业生产的34个中药注射剂说明书并进 行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑 血管用药21种。 2方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管 理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原 则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、 【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方 面进行比较和分析。 3结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床 用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理 用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4存在的问题及讨论 4.1【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物 成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用 部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不 同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒 性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关 性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。 冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、 有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方 法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯?80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶 血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤 害。 4.2【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10 种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无 副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用 药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8 种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。 有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操 作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血 液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使 循环血量急剧增加，导致心脏负荷过垂而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物 中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照 《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注 速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规 则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28 种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每曰剂量或每次剂量 而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置吋间作 以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加, 这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标 准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、 药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用 药的目的。 4.3【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、 舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的 不良反应仍标注“