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医疗器械生产质量管理规范培训试题 选择：（每题2分，共15题，共30分） 企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ） A、质量方针和质量目标 B、质量手册 C、程序文件、技术文件和记录 D、法规要求的其他文件。 记录的保存期限（ ） 至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年， 或者符合相关法规要求，并可追溯。 C、3年 D、5年 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（ ）内容 购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样 生产记录包括哪些内容（ ） 产品名称、规格型号 B、原材料批号、生产批号或者产品编号 C、生产日期、数量 D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ ） 污染防护 B、静电防护 C、粉尘防护、腐蚀防护 D、运输防护 企业应当对不合格品进行（ ）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 标识 B、记录 C、隔离 D、评审 企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（ ） A、与产品质量 B、 不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售 10.检验记录包括哪些（ ） A、进货检验记录 B、过程检验记录 C、成品检验记录 D、检验报告或者证书 11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日 12.医疗器械注册证有效期为（ ）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、5年，6个月 B、4年，6个月 C、5年，3个月 D、4年，3个月 根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径≥0.5um尘埃最大允许数（ ）,根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允许数（ ） A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D10 14、医疗器械标准分为（ ） 国家标准、行业标准和注册产品标准??? 国家标准和注册产品标准??????? 行业标准和注册产品标准????????????? 国家标准和企业标准 质量管理的核心（ ） 质量监控 B、特殊工序 C、风险管理 D、质量检验 二、填空：（每空2分，共30分） 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其 。 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 。 生产设备应当有明显的 ，防止非预期使用。 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准 ，并保存相应记录。 企业应当建立生产设备