罗氏E170全自动电化学发光分析仪检测糖类抗原199的性能评价.docxVIP

罗氏E170全自动电化学发光分析仪检测糖类抗原19-9的性 能评价 梁大立 邱瑞霞 陆灶其(广东省清远市人民医院检验科511500) 【摘要】目的:对罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪进行性能评 价。方法:对不同浓度血清样本糖类抗原19?9 (CA19-9)的测定，对该仪器进行精 密度、准确度、线性范围、回收试验以及样品间的携带污染程度进行验证。结果: 所有检测指标的批内、批间精密度CV均小于5%,准确度偏倚＜15%,线性范围基 本与厂家一致，回收率为97%?106%,样本间无携带污染。结论:该设备精密度、 准确度好,线性范围能够满足临床检测的基本要求。 【关键词】性能评价 电化学发光 罗氏E170 CA199 【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752 (2013) 07-0391-02 Performanee evaluation of the Roche E170 full automatic electrochemiluminescenee analyzer by carbohydrate antigen 19-9 detection Dali Liang, Ruixia Qiu,Zhaoqi Lu(Peoples Hospital laboratory of Qingyuan City, Guangdong Provinee, 511500) 【Abstract] Objective To evaluate the properties of Roche MODULAR E170 automatic electrochemiluminescenee immunity analyzer. Methods The Roche E170 precisi on accuracy, lin ear ran ge,recovery test and sample carryover degree are verified with samples of different concentrations of serum carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) detection. Results All of test indexes of the intra- and inter-batch precision CV are less than 5%;these of acuracy bias are less than 15%; these of the linear range are basicly agree with the manufacturer; these of the recovery rate are up to 97? 106 %; these of carryover during samples donrsquo;t exist. Conclusion The precision, accuracy and linear range of the Roche E170 are able to meet the basic requirements of clinical testing? 【Key words］ performance evaluation electrochemiluminescenee Roche E170 CA19-9 电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物， 是目前非常先进的标记免疫测定技术，在灵敏度和特异性方面达到了相当高的水 平，全自动免疫分析设备也在临床上得到了相当广泛的应用，由于人幅度提高了 实验结果的精确度和准确性，因此受到了临床实验室的广泛欢迎［1］。E170全自 动电化学发光检测仪由德国罗氏公司生产，拥有25个试剂位，测试速度达170 个/h,目前可检测项目有100多项。本文以此仪器为对象，对其准确度、精密度、 冋收率、线性以及携带污染率等指标进行了初步测试评价，现将结果报告如下。 1材料和方法 1.1材料:罗氏E170全自动电化学发光检测仪,与之配套的CA19-9试剂、 定标液，实验标本由本科收集处理。选用美国伯乐公司质控物高、中、低三个浓 度水平，批号分别为54551、54552、54553。 1.2方法:性能评价依据《定量临床检验方法的初步评价》文件报道［2］。 2012年5月制定该项0方法学评价方案，并收集实验设计中所需临床血清标本， 10月初开始项目实验，按实验方案的要求，对实验标本进行临床常规处理，之 后收集数据并进行方法学统计和评价。 1.2.1精密度评价:取CA19-9项目整月的所有室内质控数据做批间精密 度评价，选择美国伯乐公司低、中、高三