血清酶测定标准化的实验研究.doc

PAGE PAGE 1 血清酶测定标准化的实验研究 摘要 　　目的：通过酶校（标）准品在临床实验室中的应用，探讨血清酶测定标准化的新途径。 　　方法：向参加实验室（150家）发放酶校准品1支和血清样本3支，各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本，记录检验结果；用校准品定标后再测定血清样本一次，记录检验结果；计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。 　　结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、淀粉酶（AMY）和乳酸脱氢酶（LD）的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤±6%，分别为3.8%,-1.8%,2.3%和-5.2%；碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）和肌酶激酶（CK）的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于20%；分别为13.7%,-13.9%和-19.2%。在应用校准品后，多数项目测定结果的变异系数（CV%）得到不同程度的改善，ALT由10%-44%下降至8%～42%，LD由16%～39%下降至8%～11%。 　　结论：我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性；使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。 　　关键词：血清酶；酶标准化；校准品 StudiesonStandardizationofSerumEnzymeDetermination 郭健*　王清涛　童清　杨振华 JianGuo*,Qing-taoWANG，QingTong,Zhen-huaYANG. *NationalCenterforClinicalLaboratory,Beijing100730,China Abstract Objective：Investigatingforthestandardizationofserumenzymedeterminationbyusingenzymecalibratorinlabtests. Methods：150laboratorieswereinvolvedinthisprogramOneenzymecalibratorandthreepatientsamplesweresendtoeachparticipatelab.Thecalibratorswastestedusingroutinemethodandrecordtheresults.Thepatientsampleswereanalyzedbeforeandaftercalibration.Recordtheresults.Alllabdatawasprocessedwithcomputer. Results：Comparewiththetargetvalues,thebiasofalanineaminotransferase(ALT),aspartateaminotransferase(AST),amylase(AMY)andlactatedehydrogenase(LD)assayswere3.8%,-1.8%,2.3%and-5.2%respectively,thebiasofalkalinephosphatase(ALP),gamma-glutamyltransferase(GGT)andcreatinekinase(CK)assayswere13.7%,-13.9and-19.2%respectively.Theprecisionoftheenzymeassayswereimprovedbyusingcalibrators. Conclusions：ThetraceabilityofALT,AST,AMYandLDassayswerereasonable.Calibratingbyusingenzymecalibratorcanimprovetheassayprecisionamonglaboratories. Keywords：Enzyme;Standardization;Calibrator 血清酶测定是临床实验室中一项重要的常规工作，其检测结果对疾病的诊断及治疗监测有着很大的参考价值。目前，用于血清酶定量测定的方法仍然以测定酶的活性为主，即酶的催化反应速率。由于酶蛋白本身的生物特点及其对催化反应条件要求的特殊性，使不同实验室的测定结果间存在较大的差异，可比性远不如其他检测项目。为使血清酶定量（活性）测定的结果具有可比性，国际临床化学联合会（IFCC）等不同的专业学会先后提出了酶活性定量测定的推荐方法，在很大程度上改进了测定结果的一致性，使血清酶测定向标准化迈进了一大步[1]。伴随基础研究的深入，人源酶制品特别是源于基因工程的酶制品，其纯度和稳定性都有了很大提高，酶参考品（referen