课件：张守尧--怎样结合药检工作写论.ppt

今天，和大家一起讨论的题目是“怎样结合药检工作实际写论文”，为什么选择这样一个内容呢？因为到现在依然有很多医院在从事制剂生产，有制剂生产，意味着有药品检验，具备基本的分析仪器与实验条件，哪怕是已经多年不生产制剂了，这些基本的实验设备还在，我们就可以从事一点科研工作，写几篇论文。科研条件比较好的单位，还会有更多先进的分析仪器或者其他设备。条件很好的单位的药师，基本都具备了科研素质，我主要是针对还没掌握基本的科研方法、选题方法、论文撰写方法的新手，很想写论文有不知从何处入手的同行，谈一点个人的体会。 一个新制剂研究完成，可以发表一系列文章，包括药剂、药分、药理药效以及临床等各方面，我们从分析方面谈，分析方法的研究贯穿整个制剂研发的全过程，以西药制剂为例，要首先建立主药成分的含量测定方法或者说工艺研究用质量标准，然后才能开展处方筛选以及每个工艺过程研究（含量均匀度、溶出度、释放度等），确定工艺参数。处方确定了，成型工艺完成了，还要通过加速试验和长期试验进行稳定性研究。 中药制剂提取工艺研究是中药新制剂研发很重要的内容，涉及到多类有效成分或指标成分的测定，可以单独做文章。文献中也常见到对某一味药材的提取工艺研究，是我们选题的好方向。 新制剂的质量标准建立是标准的药物分析选题，我们要注意的是，报批采用的质量标准可以用能通过审批的最低的标准，作为研究和写论文可以展开更深入的探索，可以采用多种方法或新方法。 微生物检查的方法学验证，2005年版药典以后，卫生学检查方法要求验证，到2010年版药典要求更严格，现在要报新制剂，必须要有卫生学检查方法及方法的验证内容，就连委托药检所做卫生学检查，都要提供方法验证报告。这方面的研究也可以撰写论文，而且是一个比较容易写论文的方向。据在中国知网（CNKI）医药卫生专业检索，以微生物限度检查或无菌检查进行题目检索，2008年检索到156篇，2009年169篇，2010年166篇，2011年52篇。因为检索方式等原因，实际文章数量肯定超过这个数目。 现在还有制剂生产的医院，品种应该都比较多，品种太少的基本淘汰了，如果还有西药制剂，特别是自拟标准制剂，可以琢磨一下含量测定方法有没有可改进的余地，能不能换个方法，比如：以前用紫外，现在改用液相、毛细管电泳，以前测一个主要成分，现在测所有有效成分。 中药制剂是广东一大特色，也是广东的强项，有非常深厚的群众基础和显著的经济效益，也是我们最容易做文章的地方。据调查，有的医院有几百个中药制剂品种，但质量标准非常的差强人意，有的干脆就是没标准。2004年底，确切的说是12月20日，广东省食品药品监管局在全省制剂工作会议上出台政策，将用3年时间完成医疗机构制剂质量标准提高工作，当时全省共有322家制剂机构，7316个品种，其中3700个自拟标准制剂，标准普遍偏低。3年以后再注册的时候，大部分单位、大部分制剂并没有按标准要求完成提高工作，原因很多，我关注的是这里面有太多论文选题，可以做太多的论文。 中药制剂的标准提高，只要将以前没有标准的，或仅有理化鉴别、显微鉴别的，改进成专属性更强的薄层色谱法鉴别，作为医院制剂这基本就可以了，我们再加上一个含量测定，就是一篇可发表的论文了，多做几味药的含量测定可以多发几篇论文，做到HPLC指纹图谱，可以写一篇更高质量的论文了。 按照药典规定，每个制剂都要做卫生学检查，检查的方法都要验证，验证的过程可以整理成论文发表，一个制剂发不了，可以多个制剂总结起来，或分类，或有新观点、新方法，就可以发表了。 上面讲主要是立足本单位的制剂做一些质量方面的研究，不仅是因为要结合工作实际，更重要的是我们研究用的原材料是现成的，处方、工艺是清楚的，阴性样品是可以方便的制备的，多个批号的样品可以随手拿来，这就叫具备了重要的实验条件，再有一个原因是，你的制剂是市场上没有销售、本单位独有的，其他人无法插手，你做的就是新的。否则，做外面的制剂就有更大的困难了，比如，药典只测定了云南白药中人参皂苷Rg1的含量，我想再建立一个方法测一下其中田七皂苷R1的含量，想法很好，但你做不了，因为你不知道处方，有些有处方但没有处方量，我们也是没法做下去的。更多的情况是，处方、工艺等各方面都清楚的品种都被做烂了，比如：以清开灵和含量来检索，可以检索到85篇论文，所以，我们应该首先基于本单位制剂开展工作。 开发完自己单位的制剂，我们再去开发别人的制剂，从上市销售的药品中找文章，新制剂就是最好的选项。一个新药，他的质控方法往往还没有报道，或仅有个别的报道，我们尽快搞到对照品和样品，用所有可能的手段来建立它的质控方法，就可以很快的发表论文。前些年，西地那非刚上市的时候，有朋友从国外带药品让我鉴别真伪，我们