临床检验医学中的量值溯源.doc

PAGE PAGE 1 临床检验医学中的量值溯源 摘要 　　量值溯源可以提高检测结果的准确性，提高不同实验室检测结果的可比性。是提高检验质量的重要手段，检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。该文就以下几个方面进行了分析讨论：1、溯源性的概念和结构；2、临床检验参考系统的现状；3、参考系统的建立；4、量值传递的过程及其常见问题。 苏春康　苏振文　邓华宝　福建省永定县医院检验科364100 吴泉明　叶晨　福建省临床检验中心350007 前言 在2005.06.14-06.17厦门召开的第三届全国临床检验实验室管理学术会议上，专家们越来越认识到“量值溯源”的前景和重要性。陈文祥研究员、Dr.RobertRej、彭明婷主任、张伟明教授等都在大会上对“溯源”作了深刻的学术报道。笔者将近几年在一系列的检验学术会议上专家的讲座重新整理，将较完善的理论和广大检验同行共同学习。 一、量值溯源的一些概念和溯源链的结构及工作原理 　　检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。检验方法学分类包括：决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routinemethod）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 　　标准物质又称参考物质（referencematerial），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值±不确定度。“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（certifiedreferencematerial,CRM），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 　一级标准物质（primaryreferencematerial）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（GBW09135）和血清胆固醇标准物质（GBW09138）。 　　二级标准物质（secondaryreferencematerial）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质