活骨胶囊临床研究患者知情同意书.doc

知情同意书模板 AF/SQ-11/05.2 PAGE 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 10 页 SFDA药物临床研究批准号：2008L00510 湖北省中医院伦理委员会 Ethics Committee of Hubei Province Hospital of Traditional Chinese Medicine 知情同意书模板 HYPERLINK app:ds:informed%20consent \t _self Informed Consent Form Template **（试验名称）临床研究受试者知情同意书 知情同意书?知情告知页 版本号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申办者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 尊敬的先生/女士： 我们将邀请您参加一项**（试验名称）的临床试验研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 药物/器械名称：……。 临床批件号为：……。 药物组成：……。 功效：……。 适应症：……。 临床前药效学研究表明：……。 毒理学研究表明：……。 前期临床研究表明：……。 研究目的：……。 计划招募的受试者人数：……。 研究的期限：……。 该研究方案遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学道德，已得到 （负责单位）伦理委员会的批准。 二、哪些人可参加研究 …… 三、哪些人不宜参加研究 …… 四、如果参加研究将需要做什么 （1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 …… （2）若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究 …… （3）需要您配合的其他事项 …… 如果您参加本项研究，请配合用药及相关检查。 五、参加研究可能的受益 参加本项研究，您可能从中受益，如您的健康状况可能好转，并能获取与疾病相关的病情信息。从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。 ……。 六、参加研究可能的不良反应、风险以及不适和不方便 不良反应：……。 风险：……。 不适和不方便：……。 如果在本次试验中如果发生了与本药物有关的不良反应，您将得到及时和必要的治疗，治疗费用由申办方承担。 如果在研究中您出现任何不适，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。 医生和申办者将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。 七、有关费用 参加本项试验的相关检查（包括影像、生化检查、血、尿、便常规检查等）及试验药物是完全免费的。 参加本研究您能获得交通补助 元，……。 八、个人信息是保密的吗？ 您的医疗记录将完整地保存在医院。研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 除本研究以外，有可能在今后的其他研究中再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录。 九、怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。 您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。您不会因为拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出而受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。 十一、现在该做什么？ 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。 感