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初始审查申请（医疗器械/诊断试剂） AF-SQ-02-2.0 PAGE 6 初始审查申请（医疗器械/诊断试剂） 编码：AF-SQ-03-2.0 初 始 审 查 申 请（医疗器械/诊断试剂） 试 验 信 息 项目名称 试验目的 申办方名称 CRO名称 方案编号 版本号 临床试验类型 □医疗器械 □诊断试剂 □医疗器械临床试用 □医疗器械临床验证 □体外诊断试剂 □体内诊断试剂 医疗器械分类 （诊断试剂此项略过，可复选） 1．□境内一类 □境内二类 □境内三类 □境外 2．□有源医疗器械 □无源医疗器械型 3．□植入 □非植入 诊断试剂分类 （医疗器械此项略过，可复选） 1．□第一类 □第二类 □第三类 2．□临床生化试剂 □免疫诊断试剂 □分子诊断试剂 3．□试剂 □仪器 □抗体 □细胞株 4. □检测血清 □其他： 受试医疗器械/试剂盒 名称 型号 批号 有效期 合格检验报告 □有 □无 对照医疗器械/试剂盒（若无，此项可略过） 名称 型号 批号 有效期 生产单位 合格检验报告 □有 □无 本中心临床试验病例数 本研究总病例数 试验方法 （可复选） □随机 □分层随机 □开放性研究 □双盲 □安慰剂对照 □治疗对照 □交叉 □平行 □中期分析 □使用组织标本 □使用血液标本 □使用遗传物质 □多中心研究 □筛查 □其他，描述： 研究信息 数据与安全监察委员会 □有 □无 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过? □是 □否 研究需要使用人体生物标本 □否 □是(□采集生物标本 □利用以往保存的生物标本) 研究对象 正常人 □病人，请描述： 受试者年龄范围： 性别：□男 □女 □不限 是否涉及弱势群体（若有，请标注所涉及的弱势群体）：是□ 否□ □精神疾病 □病入膏肓者 □孕妇 □文盲 □穷人/无医保者 □未成年 □认知损伤者 □PI或研究人员的下属 □研究单位或申办者的员工 招募工作 负责招募人员 □医生 □研究者 □研究助理 □研究护士 □其他 招募方式 □广告 □个人联系 □数据库 □中介 □其他 受试者报酬/补偿 □无 □有（若有，请填写报酬/补偿的金额及支付方式，或其他报酬/补偿方式） 报酬/补偿金额： 报酬/补偿支付方式：□按随访观察时点分次支付 □按完成的随访观察工作量一次性支付 □完成全部随访观察后支付 知情同意 获取知情同意 □医生/研究者 □医生 □研究者 □研究护士 □研究助理 知情同意签字 □受试者签字 □法定代理人签字 知情同意的例外 □申请开展在紧急情况下无法获取知情同意的研究 □研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预 □在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人 □缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻疼痛 □申请免除知情同意 □利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究 □研究病历/生物标本的二次利用 □申请免除知情同意签字 □签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露 □研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查 要求具备的 特殊条件 □重症监护 □隔离区 □手术 □儿童 □重症监护 □静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □妇科 □管制药品(麻醉药/精神药) □其他(请具体说明)： 研究科室 科室是否有同类器械临床试验项目？ 是□ 否□ 科室目前在研器械临床试验项目： 项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目： 项。 研 究 者 研究者责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临