全国临床生化检验外部质量保证平台的建立及关键技术的研究推广.DOCVIP

中华医学科技奖形式审查结果公布 年份 2018 推荐奖种 医学科学技术奖 项目名称 全国临床生化检验外部质量保证平台的建立及关键技术的研究推广 推荐单位 推荐单位：北京医院 推荐意见： 推荐单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认申报材料真实有效。本项目在原卫生部的委托下始于1982年，建立了规模最大、种类最多的临床生化检验外部质量保证平台，已累积提供了20余万次的外部质量保证服务。该项目先后依托于国家863计划（2006年）和“十一五”科技支撑计划（2008年）的课题基金，首次在我国对多种物质进行了互换性评价，并以此为基础运行了新型室间质评计划，全面推进我国各级医疗机构检验质量管理和提升。在项目执行和成果推广过程中所形成的《糖化血红蛋白实验室检测指南》帮助实验室实施规范化操作，为糖化血红蛋白的标准化奠定基础。发布的卫生行业标准《基质效应与互通性评估指南》，在帮助体外诊断企业研发质量一流的校准品和质控品方面提供了参考标准。该项目技术成果的科学性、创造性、先进性、可行性、经济性在推广过程中已得到验证与评价，项目成果完成人科研能力突出，主要参与人员的科研成果集中，完全具备申报资格与条件，特此推荐。 项目简介 临床实验室内部和外部质量保证是检验结果准确可靠的基础。室间质量评价(EQA)是国际公认最有效的外部质量管理方案，即通过第三方技术平台对临床实验室检测质量进行评价、管理和监测，提出改进措施，以保证患者检验结果的准确有效。鉴于此目的，本项目组自1983年起开展全国临床生化检验外部质量评价计划，并取得以下主要成果：1.创建全国规模最大、种类最多的临床生化检验外部质量保证平台，为实现检验结果准确可比提供可靠工作基础。35个计划广泛覆盖222个具有重要临床意义的常用生化检验项目，包括血脂、肝功、肾功、肿瘤标志物、心肌标志物、血气和特殊蛋白等，已成为医院等级评审、医学实验室质量和能力认可的重要依据。计划实施以来，实验室累计参加数量达20余万次，涵盖全国所有三甲医院。参加实验室检测质量逐年改善，如2008年至2018年间糖化血红蛋白检测室间变异由16.2%降至3.1%，达到国际先进水平。2.对我国EQA质评物、国内外生化标准品、体外诊断校准品和质控品等多种物质的性能进行了大规模系统性研究，为合理分析评价结果、客观评估体外诊断产品质量提供了科学依据。上述物质与实际临床样本性质的一致程度（互换性）决定了其在临床检验工作中的用途和价值。本项目对45个生化指标总计1322种物质进行了分析和评估，是国内开展最早、规模最大的生化检验互换性研究，形成卫生行业标准1项。全面评价各类质评物的互换性和稳定性以优化EQA计划的运行质量和水平，并运用于新型EQA计划的探索和实践，提升了生化检验EQA的权威性和影响力。3.探索和提出适用于不同级别实验室的质量评价模式，为基层医疗机构检验质量的保证和改进提供科学有效的方案。将全国EQA先进工作经验向地方临床检验中心输送和推广，合作开展多样化的区域性EQA计划，包括京津冀生化检验结果互认、辽宁省酶学检验结果互认、重庆市和湖北省糖化血红蛋白EQA计划、宁夏自治区临床检验质量改进计划等，全面推进全国各级医疗机构检验质量管理和提升。4.对我国主流生化检测系统进行评价，为临床实验室选用检测系统、厂家改善产品质量提供了可靠依据。对271个国产检测系统和252个进口系统进行比对研究，分析校准偏差、系统特异性和检测范围，总结共性和个性问题并提出相应解决方案。本研究受邀在国际大会发言10人次，国内大会发言500余人次。研究成果被全国32个省、直辖市和自治区累计20万家医疗单位应用，有力提升了我国生化检验的检测质量，社会效益和经济效益显著。 知识产权证明目录 序号 类别 国别 授权号 授权 时间 知识产权具体名称 发明人 无 代表性论文目录 序号 论文名称 刊名 年,卷(期)及页码 影响 因子 通讯作者（含共同） SCI 他引次数 他引总次数 通讯作者单位是否含国外单位 1 我国临床检验外部质量控制概况 中华临床实验室管理电子杂志 2013,1(01):8-11 0 陈文祥 0 5 否 2 糖化血红蛋白实验室检测指南 中国糖尿病杂志 2013,21(8): 673-678 0 王冬环 0 39 否 3 临床检验的量值溯源问题 中华检验医学杂志 2003, 26(3):153-158 0 陈文祥 0 59 否 4 The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Me