受试者免费检查结算SOP-泰州人民医院.DOC

泰州市人民医院药物临床试验机构 文件名称 新信息系统运行期间受试者免费检查结算标准操作规程 文件编码 TZRY-JG-SOP-028-2.1 版本号 2.0 起草人 批准日期 版本日期 审核人 颁发日期 页 数 2 批准人 执行日期 新信息系统运行期间受试者免费检查结算标准操作规程 目　　的：在研项目有部分受试者检查免费，医院内部信息系统升级后，原有的免费检查流程因医院内部流程的更改而无法进行。所以在此过渡时期，建立受试者免费检查结算标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。 适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容： 1. 临床试验开始前，临床科室的研究者填写“受试者免费检查申请表”（见附件TZRY-JG-AF/SOP-020-2.1）通过本人的OA平台发送到机构办公室。机构办公室专人审核同意后方可为受试者提供免费检查。 2. 医院对机构办公室进行授权，允许机构办公室专人对药物临床试验的受试者进行免费流程的审核和同意。机构办公室专人负责登陆医院体检系统，在集体体检中录入受试者的身份证号码、姓名等信息，并在姓名后加上“GCP”，用以区别其他体检人员。机构办公室专人勾选相应的免费检查项目（包括检验科、核医学科、心电图、B超、影像学）并将应收金额改免费状态。数据录入完成后，机构办打印受试者的“指引单”和“检验条码”。 3研究者领取“指引单”和“检验条码”，在“免费指引单、检验条码领取和退回交接表（见附件TZRY-JG-AF/SOP-024-2.0）”上签字确认。 4 门诊受试者由研究者将“指引单”和“检验条码”交给受试者，受试者凭借本人的身份证和打印的“指引单”及“检验条码”，到各检查科室可直接进行免费检验。住院受试者由研究者将“指引单”和“检验条码”交给研究护士。研究者在发放免费检查单时，要填写“科室免费指引单、检验条码领取和退回交接表（见附件TZRY-JG-AF/SOP-025-2.0）”，写明受试者的全名，身份证号码、领取时间、免费项目、领取数量等；同时受试者或研究护士需要在“免费检查单领取和退回交接表”上签字确认。研究者要告知受试者，可以得到检查结果，但是由于是免费检查，不提供发票。 5各检查科室根据受试者的身份证和“指引单”及“检验条码”， 由专人负责检查和出具报告。对检查结果出现明显异常情况的，检查人员应及时通知研究者和机构办公室专人。机构办公室专人负责跟踪检查结果。 6 门诊受试者和住院受试者的免费检验都通过此流程进行，住院患者的免费检查不计入住院账户。若是住院受试者自己无法行动，可由病房研究护士抽血或留取标本后送到门诊检验科. 7 临床试验结束后，如果研究人员仍有该项目多余的“指引单”或“检验条形码”，研究人员应及时上交机构办公室予以销毁，在“免费指引单、检验条码领取和退回交接表（附件TZRY-JG-AF/SOP-024-2.0）”上记录并签字。 8 临床试验结束后，由机构办公室专人汇总 “免费指引单、检验条码领取和退回交接表（附件TZRY-JG-AF/SOP-024-2.0）”，分科统计金额后按财务科要求作出内部结算单，由财务核算部门将申办者汇入的相关费用按实际检查费用直接冲抵，同时提交核算科纳入科室工作量统计。 9机构办公室和财务科负责对免费检查的单据定期进行检查，若是出现超出方案和申请范围的检查或者非受试者本人进行的检查等情况，机构办应及时将情况通报给主要研究者，且该违规检查费用由临床科室自行承担。若是出现多次违规现象，将扣发该临床项目的部分费用，并要求科室进行整改。 10 附件 受试者免费检查申请表 TZRY-JG-AF/SOP-020-2.1 免费指引单、检验条码领取和退回交接表（机构办公室保存）TZRY-JG-AF/SOP-024-2.0 免费指引单、检验条码领取和退回交接表（专业科室保存）TZRY-JG-AF/SOP-025-2.0 参考文献： 1.《药物临床试验质量管理规范》，2003版 2. 《医院药物临床试验工作指南》，李斌等编著，人民军医出版社，2013版。 编号：TZRY-JG-AF/SOP-020-2.1 受试者免费检查申请表 项目名称/编号 　 申请科室 主要研究者 　 受试者姓名 筛选号 身份证号码 免 费 项 目 项目名称 免费次数 单价/元 总价/元 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 受试者免费检查费用合计 　 元 申请人 签名： 日期： 审核人 签名：日期： 泰州市人民医院药物临床试验机构 编号：TZ