乙基纤维素水分散体B型.PDF

2018 年9 月 乙基纤维素水分散体（B 型） YijiXianweisuShuifensanti （B xing ） Ethylcellulose Aqueous Dispersion Type B 本品为稳定的乙基纤维素水分散体。含乙基纤维素应为标示量的90.0％～110.0％。 本品可加入适量的增塑剂、稳定剂和助流剂。 【性状】本品为乳白色混悬液，有氨臭。 【鉴别】1）取本品，置培养皿中，均匀铺开，在60℃烘箱内干燥至少60 分钟，应形 成透明的薄膜或半透明的薄膜。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与乙基纤维素对 照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取鉴别（1）项下的薄膜少许，照红外分光光度法（通则0402，溴化钾压片法）， -1 -1 应在3600～2600cm 和1500～800cm 区间有最大吸收，且与乙基纤维素对照品图谱一致。 【检查】黏度 取本品，采用Brookfield DV-S 型旋转黏度计，2 号转子，每分钟20 转，调节温度为 25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则 0633 第三法）。黏度值应为 400～ 1500mPa ·s。 或 黏度 见标示。 pH 值 应为9.5～11.5 （通则0631）。 癸二酸二丁酯与油酸 （标签中含该成分时测定） 将样品摇匀后取本品约 1g，精密称 定，置50ml 量瓶中，加四氢呋喃25ml，振摇15 分钟，用四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，滤 过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取癸二酸二丁酯对照品与油酸对照品适量，加四氢 呋喃溶解并稀释成每1ml 中分别约含0.74mg 和0.48mg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色 谱法（通则0521），以聚乙二醇-20M-TPA 修饰为固定液（或极性相近）的毛细管柱；起始温 度为 150℃，维持2 分钟，再以每分钟 10℃的速率升温至250℃，维持10 分钟；进样口温 度为280℃，检测器温度为280℃。量取对照品溶液0.5 μl，注入气相色谱仪，记录色谱图， 癸二酸二丁酯峰与油酸峰之间的分离度应不小于2.0，连续进样6 次，癸二酸二丁酯与油酸 峰面积的RSD 均应不大于5.0%。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.5 μl，注入气相 色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含癸二酸二丁酯与油酸应符合标示规定，且 癸二酸二丁酯和油酸与乙基纤维素含量比值应分别小于0.25 和0.15。 正丁醇（标签中注明含丁基酯时测定） 将样品摇匀后取本品约2g，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇15ml，振摇15 分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试 品溶液；另精密称取正丁醇适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.16mg 的溶液，作 为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861 第三法）试验，以6％氰丙基苯基-94％二甲基 硅氧烷为固定液 （或极性相近）的毛细管柱；起始温度为55℃，维持10 分钟，再以每分钟 30℃的速率升温至220℃，维持10 分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。精密 量取对照品溶液1 μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，正丁醇峰理论塔板数应不小于6000， 1 2018 年9 月 拖尾因子应不大于1.5。再精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl 分别进样，记录色谱图， 按外标法以峰面积计算，含正丁醇不得过0.2％。 甘油（标签中注明含甘油酯时测定） 将样品摇匀后取本品约2g，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇15ml，振摇15 分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试 品溶液；另精密称取甘油适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml 中约含0.48mg 的溶液，作为 对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861 第三法）试验，以5％二苯基-95％二甲基硅氧烷 为固定液（或极性相近）的毛细管柱；起始温度为120℃，维持2 分钟，再以每分钟10℃的