各级心力衰竭马来酸依那普利片人体生物等-参比制剂网.PDF

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 周杰 首次公示信息日期 2018-10-19 申办者名称 石药集团欧意药业有限公司 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭 试验通俗题目 马来酸依那普利片人体生物等效性试验 试验专业题目 马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单 次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验 试验方案编号 SYOELC-YZX-18008；1.0 备案号 企业选择不公示 药物名称 马来酸依那普利片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 石药集团欧意药业有限公司 联系人姓名 周杰 联系人电话 0311 联系人Email zhoujie@mail.ecspc.co m 联系人邮政地址 河北省石家庄市 联系人邮编 050000 桥西区中山西路 276号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按生物等效 性试验的规定，与Merck Sharp Dohme Limited （U.K.）生产的马来酸依那普 利片 （商品名：悦宁定reg;，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种 制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检 查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.18周岁 （含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当； 2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数 （BMI） 在19~26范围内（BMI＝体重 （kg）/身高2 （m2），包括临界值）； 3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查， 生命体征，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血四项， 毒品筛查等）； 4.受试者 （包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物 最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作 为受试者，并签署知情同意书； 6.能够按照试验方案要求完成研究。 排除标准 1.生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断 有临床意义； 2. 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床 意义的下列疾病 （包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 3. 肌酐清除率 （CrCl）50m