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肤康合剂制备和质量控制 长江大学附属第一医院，湖北荆州434000； 2. 荆州市第三人民医院，湖北荆州434000； 3.荆州市中心医 院，湖北荆州434020 摘要：目的研制肤康合剂，并建立该制剂的质量控制 方法。方法采用薄层色谱法鉴别肤康合剂中黄苓、白花蛇 舌草，高效液相色谱法测定制剂中黄苓昔、芍药昔的含量。 色谱柱：Agilent EclipseXDB-C18 柱（250 mmX4. 6 mm, 5 ?m）o黄苓昔流动相为甲醇-2%醋酸（55： 45）,流速1.0 mL/min,检测波长315 nm；芍药昔流动相为甲醇-水（35 ： 65）, 流速0. 8 mL/min,检测波长230 nmo柱温为常温，灵敏度 为0.08 AUFS,进样量20 ?L0结果 薄层色谱能明显检出黄 苓、白花蛇舌草。制剂中黄苓昔和芍药昔的含量分别为 103?2.145 g/L、1.569?1.650 g/Lo 黄苓昔进样量在 0.54?4. 32 ?g范围内呈良好线性关系，平均回收率为 99.80%, RSD二 1.76% （n二6）；芍药昔进样量在 0? 14?0. 70 ?g 范围内呈良好线性关系，平均回收率为99. 10%, RSD二1.08% （n=6）o结论该制备工艺简单，质量控制方法准确可靠、 重复性好。 关键词：肤康合剂；质量控制；薄层色谱法；高效液相 色谱法；黄苓昔；芍药昔 DOI： 10. 3969/j. issn. 1005-5304. 2012. 11.018 中图分类号：R284. 1文献标识码：A文章编号： 1005-5304 （2012） 11-0046-03 肤康合剂［鄂药制字（2001）第LZ01-057号］系荆州市 中心医院在总结多年临床经验的基础上，根据中医药理论研 制的医院制剂，由蒲公英、土茯苓、黄苓等15味中药材组 成，具有祛风止痒、活血化瘀等功效，临床主要用于各类皮 炎（脂溢性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎）、湿疹、痙疮、 银屑病等皮肤病的治疗［1-3］ o为更好地控制该制剂的内在 质量，保证其临床疗效，本试验采用薄层色谱法（TLC）对 制剂中的黄苓、白花蛇舌草进行定性鉴别，用高效液相色谱 法（HPLC）测定该制剂中有效成分黄苓昔、芍药昔的含量， 现报道如下。 1仪器与试药 Agilent-1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）， Ag订ent-1100系列四元泵，Agilent VWD检 测器， Chemstation色谱工作站；超声清洗机KQ-100E型（工作频 率40 kHz,昆山市超声仪器有限公司）。 黄苓昔对照品（批号110715- 200212）、芍药昔对照品 （批号110736-200629 ）、齐墩果酸对照品（批号 110709-200505）均购自中国药品生物制品检定所；肤康合 剂（荆州市中心医院制备，规格250 mL,批号060713、060904、 061116、070102）；甲醇为色谱纯；试验用水为多效蒸馆水; 其余试剂均为分析纯。 2处方及制备 处方：蒲公英33.3 g, 土茯苓100 g,青蒿33.3 g,柴 胡33. 3 g, 土鳖虫16. 67 g,蒲黄33. 3 g,桔梗20 g,甘 草20 g,黄苓53.3 g,白鲜皮53. 3 g,槐花33. 3 g,牡丹 皮33. 3 g,夏枯草33. 3 g,赤芍100 g,白花蛇舌草66. 6 g, 蔗糖及防腐剂适量，制成1 000 mLo 制备方法：将15味药加入约10倍量水，煎煮沸腾2 h 后，倒出煎出液，再向药渣中加入适量体积水煎煮2次，煎 煮时间均为2 h,合并3次煎出液，静置，过滤，滤液浓缩 至约600 mL,加适量蔗糖及防腐剂，搅拌使溶解，用水调至 1 000 mL,煮沸，过滤，分装，即得。 3质量控制 1性状 本品为棕褐色的液体；味苦、微甜。 3.2薄层色谱鉴别 3. 2. 1黄苓的鉴别 取本品10 mL,蒸干，残渣加水15 mL 搅拌使溶解，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1?2,用醋 酸乙酯振摇提取2次，每次10 mL,合并醋酸乙酯液，蒸干, 残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另按处方比例 和工艺同法制成缺黄苓的阴性对照液备用。再取黄苓昔对照 品，加甲醇制成1.0 g/L的对照品溶液。照薄层色谱法［2005 年版《中华人民共和国药典》（一部）附录VI 试验，吸取 上述3种溶液各5?L,分别点于同一以竣甲基纤维素钠为黏 合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水 （5 ： 3 ： 1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯 化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上, 显相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。 3. 2.2白花蛇舌草的鉴别 取本品20 mL,加醋酸乙酯 20