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阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的临床研究 版本号：1.0版； 阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤 的临床研究 开放、单臂探索性研究 研究编号： 版本号：1.0版 版本日期：2016年10月9日 研究申办单位：苏州大学附属第一医院 PAGE \* MERGEFORMATII 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc417411605 方案签字页 PAGEREF _Toc417411605 \h 1 HYPERLINK \l _Toc417411606 方案概要 PAGEREF _Toc417411606 \h 2 HYPERLINK \l _Toc417411607 术语缩写与定义表 PAGEREF _Toc417411607 \h 5 HYPERLINK \l _Toc417411608 1 研究背景 PAGEREF _Toc417411608 \h 8 HYPERLINK \l _Toc417411609 1.1胶质瘤概述与靶向治疗 PAGEREF _Toc417411609 \h 8 HYPERLINK \l _Toc417411610 1.2药品名称 PAGEREF _Toc417411610 \h 9 HYPERLINK \l _Toc417411611 1.3 阿帕替尼的临床前研究结果 PAGEREF _Toc417411611 \h 9 HYPERLINK \l _Toc417411612 1.4 阿帕替尼的I期临床研究结果 PAGEREF _Toc417411612 \h 11 HYPERLINK \l _Toc417411614 2 研究目的和终点 PAGEREF _Toc417411614 \h 13 HYPERLINK \l _Toc417411615 2.1 研究目的 PAGEREF _Toc417411615 \h 13 HYPERLINK \l _Toc417411616 2.2 主要研究终点 PAGEREF _Toc417411616 \h 14 HYPERLINK \l _Toc417411617 2.3 次要研究终点 PAGEREF _Toc417411617 \h 14 HYPERLINK \l _Toc417411618 3 研究设计 PAGEREF _Toc417411618 \h 15 HYPERLINK \l _Toc417411619 3.1 研究设计的说明 PAGEREF _Toc417411619 \h 15 HYPERLINK \l _Toc417411620 3.2 总体设计 PAGEREF _Toc417411620 \h 15 HYPERLINK \l _Toc417411621 3.3药品的发放、保存与管理 PAGEREF _Toc417411621 \h 17 HYPERLINK \l _Toc417411622 4 受试者的选择和退出 PAGEREF _Toc417411622 \h 17 HYPERLINK \l _Toc417411623 4.1入组标准 PAGEREF _Toc417411623 \h 17 HYPERLINK \l _Toc417411624 4.2排除标准 PAGEREF _Toc417411624 \h 18 HYPERLINK \l _Toc417411625 4.3 终止标准 PAGEREF _Toc417411625 \h 19 HYPERLINK \l _Toc417411626 4.4退出研究标准 PAGEREF _Toc417411626 \h 19 HYPERLINK \l _Toc417411627 5 研究程序和数据收集 PAGEREF _Toc417411627 \h 19 HYPERLINK \l _Toc417411628 5.1 筛选 PAGEREF _Toc417411628 \h 19 HYPERLINK \l _Toc417411629 5.2 治疗期 PAGEREF _Toc417411629 \h 21 HYPERLINK \l _Toc417411630 5.3研究治疗结束/退出研究 PAGEREF _Toc417411630 \h 23 HYPERLINK \l _Toc417411631 5.4 随访的规定 PAGEREF _Toc417411631 \h 24 HYPERLINK \l _Toc417411632 6. 有效性评价 PAGEREF _Toc417411632 \h 25 HY