第十三章-医疗与生活卫生用品微生物.pptVIP

* * Unsafe injections are responsible for over 22 billion HBV infections each year. This accounts for almost one-third of the total number of new HBV infections. 抽样方法 随机抽样方法 3个不同批号 每个批号同等数量 3个大包装 目 的 实验器材 抽样要求 （二）无菌检验 （二）无菌检验 目 的 实验器材 抽样要求 抽样方法 3个不同批号 8个最小销售包装 敷料、手术衣、纸 3个大包装 抽样数量 单一品牌、型别 28个最小销售包装 注射器、输液器 目 的 实验器材 抽样要求 抽样方法 3个不同批号 3个大包装 抽样数量 单一品牌、型别 同一品牌、不同型别 每个型别 （二）无菌检验 目 的 实验器材 抽样要求 抽样方法 3个大包装 抽样数量 单一品牌、型别 同一品牌、不同型别 不同品牌、不同型别 3个不同批号 每个型别 每个品牌 （二）无菌检验 （二）无菌检验 目 的 器 材 抽样要求 采样准备 采样前需检测 超净台空气含菌量 培养基性能 培养基无菌检查 洗脱液无菌检查 阳性对照菌悬液制备 无菌室与操作台消毒 目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理 检样数量 首次检测 1/4个样本/最小包装 复 测 2/4 个样本/最小包装 （二）无菌检验 检测样本的处理 敷料、手术衣非管道类样品 样本处理 （二）无菌检验 剪取样片，培养 检测样本的处理 敷料、手术衣非管道类样品 样本处理 （二）无菌检验 剪取样片，培养 注射器、针灸针、棉签、缝合针 直接培养 输液器等导管类样本 洗脱液 注射器 洗脱液 其他 棉拭子涂抹，≥25cm2 培养 （二）无菌检验 需氧－厌氧菌培养管 阴性对照管 阳性对照管 30～35℃，5d 逐日观察 真菌培养 30～35℃，5d 逐日观察 结果评价 （二）无菌检验 阴性对照管符合要求 阳性对照管符合要求 需氧－厌氧菌培养管 真菌培养管 澄清 合格 任一管浑浊 复查 （三）卫生监督抽样 细菌或真菌污染总数的抽样要求 随机抽样 抽样数量：同前 无菌检验实验抽样要求 随机抽样 抽样数量：同前 （四）医疗用品的卫生标准 凡进入人体组织、器官或接触破损皮肤黏膜者： 必须无菌 凡接触黏膜者 细菌总数≤20cfu/g,不得检出致病微生物 凡接触皮肤者： 细菌总数≤200cfu/g,不得检查致病微生物 使用中的消毒剂： 细菌总数≤100cfu/g,不得检出致病微生物 无菌医疗器械保存液：必须无菌 一次性使用医疗用品卫生标准 环氧乙烷残留量：必须≤10μg/g 消毒和灭菌产品微生物指标 产品初始染菌数； 消毒和灭菌产品不得检出致病微生物； 生产、装配、包装车间空气细菌总数； 生产、装配、包装车间物体表面细菌总数； 生产工人的手细菌总数。 （四）医疗用品的卫生标准 第二节 生活卫生用品微生物 一、生活卫生用品微生物生境特征 卫生洁具 卫生用品 液体洗涤用品 潮湿 有机物易存在 干燥 抗菌、抑菌成分 二、来源、种类、分布及卫生学意义 来源 周围环境 生活中污水 污物 生活垃圾 组织液 排泄物 分泌物 日常生活接触宠物、昆虫 二、来源、种类、分布及卫生学意义 来源 种类 病原微生物 正常环境的微生物 人体、动物体正常微生物群 工商行政管理局公布检查结果：四川13批卫生用品微生物含量超标 广东在售卫生纸合格率较低 二、来源、种类、分布及卫生学意义 来源 种类 分布 牙刷 浴盆 洗衣机 肥皂盒 洗衣引起家庭交叉污染 二、来源、种类、分布及卫生学意义 来源 种类 分布 卫生学意义 生活用品污染，微生物进入机体致病 三、检测及卫生标准 我国已经制定了相应的规范和标准。 一次性使用的卫生用品检测为例 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定 样品采集：同前 样品微生物鉴定：同前 杀菌性能测试方法 试验菌 细 菌 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 酵母菌 白色念珠菌 杀菌性能测试方法 试验菌 染菌样片制备 第3～14代菌株 100μl 2.0×3.0样片 回收菌1×104～ 9×104 /样片 杀菌性能测试方法 试验菌 染菌样片制备 菌液制备 中和剂鉴定实验 杀菌性能测试方法 杀菌试验 制备染菌样片 被试样片4片 对照样片4片 含中和剂试管 适当稀释 2～3个稀释度接种 细菌、酵母菌 活菌计数 2min 5min 10min 20min 杀菌性能测试方法 杀菌试验 杀菌率计算 X=(对照－被试)/对照